2024年9月19日，Janssen Biotech宣布，美国食品药品监督管理局批准Rybrevant(amivantamab-vmjw)与卡铂和培美曲塞一起用于患有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21 L858R替代突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成年患者，这些患者的疾病在使用EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗期间或之后进展。

  在MARIPOSA-2（NCT04988295）中评估了疗效，这是一项随机、开放标签、多中心试验，涉及657名患有局部晚期或转移性非小细胞肺癌的患者，这些患者在接受奥西替尼治疗时或治疗后存在EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R替代突变以及疾病进展。患者被随机（1:2:2）接受阿米凡塔单抗与卡铂和培美曲塞联合治疗（阿米凡塔单抗+CP）、卡铂和培美曲塞（CP）或作为另一种联合治疗方案的一部分的amivantamab-vmjw。

  主要疗效结果指标是无进展生存期（PFS），通过盲法独立中央审查（BICR）评估，用于比较amivantamab+CP和CP。每个BICR的总有效率（ORR）和总生存期（OS）是关键的次要结果指标。amivantamab+CP组的中位无进展生存期为6.3个月（95%置信区间：5.6，8.4），CP组为4.2个月（95%CI:4.0，4.4）（风险比0.48[95%置信区间：0.36，0.64]，p值<0.0001）。amivantamab+CP组的确认ORR为53%（95%CI:44,62），CP组为29%（95%CI:23,35）（p值<0.0001）。

  在预先指定的OS第二次中期分析中，85%的死亡需要进行最终分析，OS没有统计学上的显著差异。分层OS危险比为0.73（95%CI:0.54，0.99）。

  最常见的不良反应（≥20%）是皮疹、输液相关反应、疲劳、指甲毒性、恶心、便秘、水肿、口腔炎、食欲下降、肌肉骨骼疼痛、呕吐和新冠肺炎感染。

  amivantamab-vmjw的推荐剂量基于基线体重。具体剂量信息请参见处方信息。

  信息来源：https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-amivantamab-vmjw-carboplatin-and-pemetrexed-non-small-cell-lung-cancer-egfr-exon-19