2022年12月23日，Regeneron Pharmaceuticals宣布，日本厚生劳动省（MHLW）已授予 Libtayo（cemiplimab）的营销和制造授权，作为用于治疗化疗后疾病进展的晚期或复发性宫颈癌患者的单一疗法。

  MHLW的批准基于国际多中心3期EMPOWER-Cervical 1试验的阳性数据，该试验与NRGOncology-Japan、GOG Foundation, Inc. 和欧洲妇科肿瘤试验网络(ENGOT)团体合作进行。该试验将Libtayo与研究者选择的化疗进行了比较，并在包括日本在内的14个国家招募了608名患者，无论PD-L1表达状态或组织学如何。2021年3月，根据独立数据监测委员会的一致建议，基于Libtayo对鳞状细胞癌患者总生存期的高度显着影响，该试验提前终止。

  Libtayo(cemiplimab) 是一种全人源单克隆抗体，靶向T细胞上的免疫检查点受体 PD-1，是使用 Regeneron专有的VelocImmune®技术发明的。通过与 PD-1 结合，Libtayo已被证明可以阻止癌细胞使用PD-1通路来抑制T细胞活化。在美国和其他国家，Libtayo适用于某些晚期基底细胞癌(BCC)、晚期CSCC和晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者，以及适用于日本、欧盟和加拿大和巴西的晚期宫颈癌患者。

  Libtayo广泛的临床项目专注于难以治疗的癌症。Libtayo目前正在作为单一疗法进行试验，以及与其他实体瘤和血癌的传统或新型治疗方法相结合。这些潜在用途处于研究阶段，其安全性和有效性尚未经过任何监管机构的评估。

  Libtayo由赛诺菲和再生元根据全球合作协议共同开发。自2022年7月1日起，再生元负责Libtayo在全球的开发和营销。在日本，Libtayo 目前由赛诺菲代表再生元在规定的过渡期内销售。 

  宫颈癌（cervical cancer）是全球女性癌症死亡的第四大原因，最常见于35至44岁的女性。几乎所有宫颈癌病例都是由人乳头瘤病毒 (HPV) 感染引起的。据估计，全世界每年约有600,000例宫颈癌新病例被诊断出来，并且有350,000人死于宫颈癌。

  信息来源：https://www.prnewswire.com/news-releases/libtayo-cemiplimab-approved-in-japan-for-advanced-or-recurrent-cervical-cancer-301709636.html