2025年01月22日（巴黎）在欧洲药品管理局 (EMA) 人用药品委员会(CHMP)采纳积极意见后，欧盟根据IMROZ第3期研究的数据，批准Sarclisa 与标准治疗方案硼替佐米、来那度胺和地塞米松(VRd)联合用于治疗不适合自体干细胞移植 (ASCT) 的新诊断多发性骨髓瘤(NDMM)成年患者。
  凭借扩大的营销授权，Sarclisa成为欧盟首个与VRd联合用于该患者群体的抗 CD38 疗法。
  2024年9月，美国食品药品监督管理局(FDA)批准Sarclisa与VRd联合用于治疗不符合ASCT条件的NDMM成人患者，这是Sarclisa在一线治疗中的首次全球批准。此外，FDA还授予Sarclisa在获批适应症中的孤儿药独占权。除美国和欧盟外，日本和中国正在审查Sarclisa在不符合ASCT条件的NDMM中的监管申请。
  Sarclisa（Isatuximab）是一种CD38单克隆抗体，可与MM细胞CD38受体上的特定表位结合，诱导独特的抗肿瘤活性。它旨在通过多种作用机制发挥作用，包括程序性肿瘤细胞死亡 (凋亡) 和免疫调节活性。CD38在MM细胞表面高度均匀地表达，使其成为Sarclisa等抗体疗法的靶点。在美国，Sarclisa的非专利名称为isatuximab-irfc，以irfc为后缀，根据美国FDA发布的生物制品非专利命名行业指南指定。
目前，Sarclisa已在包括美国和欧盟在内的50多个国家获批，涉及3种适应症。
  根据ICARIA-MM 3期研究，Sarclisa获批与泊马度胺和地塞米松(Pd)联合用于治疗复发或难治性MM(R/R MM)患者，这些患者既往接受过≥2种疗法，包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂，且在上一种疗法中出现进展。根据IKEMA 3期研究，Sarclisa还已在50个国家获批与卡非佐米和地塞米松联合用于治疗，包括在美国用于治疗既往接受过1-3种疗法的R/R MM患者，以及在欧盟用于治疗既往接受过至少1种疗法的MM患者。根据 IMROZ 3期研究，在美国和欧盟，Sarclisa与VRd联合使用被批准作为不适合接受ASCT的NDMM成年患者的一线治疗选择。
  信息来源：https://www.globenewswire.com/news-release/2025/01/22/3013183/0/en/Press-Release-Sarclisa-approved-in-the-EU-as-the-first-anti-CD38-therapy-in-combination-with-standard-of-care-VRd-to-treat-transplant-ineligible-newly-diagnosed-multiple-myeloma.html