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新药Nextstellis(屈螺酮和雌甾醇)获美国批准,用于预防怀孕
2021-04-19 15:40:58 来源: 作者: 【 】 浏览:849次 评论:0
NEXTSTELLIS (3mg drospirenone [DRSP] and 14.2mg estetrol[E4]tablets)3mg屈螺酮和14.2mg雌甾醇复方片 是首款使用雌甾醇(E4)的避孕药物,雌甾醇能够选择性地与身体中的特定组织结合,在保留避孕效果的同时,减少雌激素可能带来的副作用。
2021年04月16日,Mayne Pharma公司宣布,美国FDA已批准Nextstellis(屈螺酮和雌甾醇)复方片剂用于预防怀孕。
Nextstellis是首款包含雌甾醇(estetrol, E4)的避孕药物,也是美国FDA超过50年来首次批准了1款新的雌激素。
Nextstellis的效果和安全性得到包含多种患者群体的临床开发项目的支持,在3期临床试验中,不论患者年龄、身体质量指数(BMI)或者此前使用过哪种激素类避孕药物,Nextstellis均表现出良好的效力。
安全性:
Nextstellis与更好的安全性特征相关,包括降低出血频率。
35岁以上吸烟的女性不应使用NEXTSTELLIS。吸烟会增加口服避孕药(COC)的使用而导致发生严重心血管事件的风险。
目前短期避孕药大多由雌激素和孕激素构成,而雌激素的成分超过99%为乙炔雌二醇(ethinyl estradiol,EE)。EE是一种人工合成的雌激素,它能够与身体中所有的雌激素受体广泛结合。
而Nextstellis包含的雌甾醇(estetrol, E4)是怀孕期间自然产生的雌激素,现在可以从植物来源制成。
附完整说明书:
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/214154s000lbl.pdf
https://www.prnewswire.com/news-releases/us-fda-approves-nextstellis-new-oral-contraceptive-301270669.html 
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