——针对复发性多发性硬化症患者的首个也是唯一的自我靶向B细胞疗法Kesimpta®（ofatumumab）已被FDA批准!
  Kesimpta具有强大的功效和良好的安全性，可在家中自行管理，可满足复发型多发性硬化症（RMS）患者的重大未满足需求.
  2020年8月20日，诺华公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Kesimpta（ofatumumab，以前为OMB157）作为皮下注射剂用于治疗复发性多发性硬化症（RMS），包括成人的临床孤立综合征，复发缓解疾病和活动性继发进行性疾病。
Kesimpta是一种靶向性，精确剂量并已交付的B细胞疗法，与特立氟胺相比，已显示出优异的疗效和相似的安全性，是RMS患者的首选治疗方案。
  Kesimpta是第一种B细胞疗法，可以每月通过Sensoready®自动注射笔在家中一次自我管理。
  “对于患有复发性多发性硬化症的患者来说，这一批准是一个了不起的消息。
  在关键的临床研究中，这种突破性的治疗大大减少了新的脑部病变，减少了复发并减慢了潜在的疾病进展。”豪瑟（Hauser）是UCSF威尔神经科学研究所所长，也是ASCLEPIOS I和II研究指导委员会的联席主席。 “通过其良好的安全性和良好耐受的每月注射方案，患者可以在家自行进行治疗，而无需去输液中心就诊。”
  管理RMS的目标之一是保持神经功能以减慢残疾的恶化。
  尽管有几种疾病改良疗法（DMT）可用于治疗RMS，但大多数RMS个体仍会经历疾病活动。
  有证据表明，尽早开始高效治疗可以改善RMS患者的长期预后。
“多发性硬化症（MS）是一种复杂的疾病，对疾病的治疗方法因人而异，”美国国家医学会研究执行副总裁Bruce Bebo博士说。 “因此，重要的是要提供一系列具有不同作用机制和给药途径的治疗方法。我们很高兴为治疗复发型MS批准了其他选择。”
传统上，与MS中与疾病活动相关的B细胞结合并消耗掉的B细胞治疗主要用于医院或输液治疗中心，这会增加医疗保健系统的成本并给某些患者带来生活方式负担。
  Kesimpta通过每月一次的皮下给药（无需预先用药）为患者提供了自我给药的灵活性，而无需前往输液中心。
  APLIOS研究的阳性结果（一项开放标签的II期研究，用于确定RMS患者通过预装注射器和Sensoready笔皮下递送Kesimpta的生物等效性），ASCLEPIOS研究表明Kesimpta是一种高效的B-可以在家中轻松自我管理的细胞疗法。
  诺华制药总裁玛丽·法兰西·舒丁（Marie-France Tschudin）表示：“在诺华，我们挑战治疗范例，并努力为患者提供最佳治疗选择。” “当使用RMS治疗患者时，Kesimpta是一种有意义的治疗选择，既可提供高疗效又具有安全性，并使患者能够在治疗疾病方面拥有更大的自由度。
  Kesimpta的发展是我们对多发性硬化症的承诺，知识和理解的一个很好的例子，这使我们能够确定可以显着改善患者预后和经验的靶向治疗。”
  Ofatumumab于2009年首次获得FDA批准，以大剂量静脉滴注的方式由医疗保健提供者治疗慢性淋巴细胞性白血病（CLL）。
  然后，在RMS的全新开发程序中对Ofatumumab进行了研究，因为已知B细胞在自身免疫性疾病（例如MS）的发生中起关键作用。
ofatumumab在RMS中的临床开发计划历时10年，涉及全世界2300多名患者，这是严格研究的一部分，这些研究反映了广泛的患者群体。
  发现Kesimpta通过不同的作用方式起作用，专门针对RMS设计的治疗方案（剂量）在结果中起关键作用。这是与先前批准的CLL适应症不同的给  药方案和给药途径。
  Kesimpta的批准基于III期ASCLEPIOS I和II期研究的结果，其中Kesimpta在显着降低年均复发率（ARR，主要终点），3个月确诊的残疾进展（CDP）和of增强（Gd+）T1和新的或扩大的T2病变的数量。两项研究的结果最近发表在2020年8月的《新英格兰医学杂志》上。
  预计Kesimpta将于9月初在美国上市。目前，全球范围内都在进行其他监管备案，并且预计2021年第二季度欧洲将获得Kesimpta的监管批准。随着医疗保健提供者将Kesimpta整合到他们的实践中，可用时间可能会有所不同。
  关于ASCLEPIOS I和II研究
  ASCLEPIOS I和II研究是双设计，相同设计，持续时间长达30个月，双盲，随机，多中心III期研究，评估了Kesimpta每月20mg皮下注射与teriflunomide 14 mg口服的安全性和有效性成人RMS每天服用一次。ASCLEPIOS I和II研究招募了1882名18至55岁的MS患者，其扩展的残疾状态量表（EDSS）评分在0至5.51之间。
  这些研究在37个国家/地区的350多个站点中进行。 Kesimpta在ASCLEPIOS I和II中（主要终点）分别与特立氟胺（两项研究的P <.001）相比，证明ARR分别显着降低了51％（0.11对0.22）和59％（0.10对0.25）。在预先指定的荟萃分析中，Kesimpta在3个月CDP中的相对危险度降低了34.4％（P =.002），与特氟米特相比，如ASCLEPIOS1所定义。
  Kesimpta显示Gd+T1病变和新的或扩大的T2病变均明显减少。它显着降低了Gd+T1病变的平均数（ASCLEPIOS I和II的相对减少分别为98％和94％，P <.001）和新的或扩大的T2病变（ASCLEPIOS I的相对减少了82％和85％）和II分别为P <.001）与teriflunomide。
  Kesimpta与teriflunomide具有相似的安全性，在两个治疗组中，严重感染和恶性肿瘤的发生率也相似。
  上呼吸道感染，头痛，注射相关反应和局部注射部位反应是最常见的Kesimpta不良反应（发生率大于10％）。
  一项单独的事后分析表明，基辛普可能阻止新疾病的活动
  在RMS患者中。结果显示，在0-12个月，ofatumumab与teriflunomide相比，未获得疾病活动证据（NEDA-3；无复发，无MRI病变，无残疾加重）的几率高3倍以上（47.0％比24.5％）。的患者；P<.001），在第12至24个月时提高了8倍以上（87.8％对48.2％的患者； P<.001）。
  总的来说，Kesimpta是一种靶向CD20阳性B细胞的抗体，具有卓越的功效，并显示出安全性，感染率与ter