维特拉克（拉罗替尼） Vitrakvi（larotrectinib）是一种口服TRK抑制剂，专门用于治疗肿瘤中存在神经营养性酪氨酸受体激酶（NTRK）基因融合的晚期或转移性实体瘤儿童和成人患者。
Vitrakvi是一种首创的口服TRK抑制剂，其活性药物成分larotrectinib是一种强效、口服、选择性原肌球蛋白受体激酶（TRKs）抑制剂，旨在直接靶向TRK（包括TRKB、TRKB、和TRKC），关闭导致TRK融合肿瘤生长的信号通路。TRK融合驱动的肿瘤可以发生在身体的各个部位，常规治疗方案（如手术、化疗、放疗等）通常不能取得令人满意的治疗效果。
2021年04月，日本厚生劳动省（MHLW）批准口服TRK抑制剂Vitrakvi（larotrectinib），用于治疗肿瘤中存在神经营养性酪氨酸受体激酶（NTRK）基因融合的晚期或转移性实体瘤儿童和成人患者。
2018年11月底，Vitrakvi在美国获得全球首批，目前，Vitrakvi已在全球多个国家和地区获得批准，包括欧盟。
Vitrakvi在成人和儿童TRK融合癌中具有较高的缓解率、持久缓解和良好的安全性。在原发性中枢神经系统（CNS）肿瘤和CNS转移瘤的患者中，也观察到了治疗缓解和高疾病控制率。
在日本，Vitrakvi的批准成人患者I期试验、成人和青少年患者II期NAVIGATE试验、儿科患者I/II期SCOUT试验共计125例患者的汇总数据。在这些试验中，Vitrakvi被调查治疗了20多种具有不同组织学的实体肿瘤，包括肺癌、甲状腺癌、黑色素瘤、胃肠道间质瘤、结肠癌、胆管癌、软组织肉瘤、唾液腺癌和婴儿纤维肉瘤等。
结果显示，Vitrakvi治疗表现出高缓解率、快速且持久的缓解。具体数据为：
（1）来自NAVIGATE试验患者群体的分析数据显示，总缓解率（ORR）为65.2%，其中完全缓解率（CR）为16.9%；
（2）来自SCOUT试验的数据显示，ORR为88.9%、CR为22.2%。
（3）来自NAVIGATE试验116例患者、SCOUT试验73例患者的安全性数据显示，Vitrakvi显示出良好的安全性。
（4）试验中，60%的成人患者报告EORTC QLQ-C30全球健康评分有改善。对于儿科患者，76%的患者报告PedsQL总分有所改善。
说明书附件；
https://www.info.pmda.go.jp/go/pack/42910E6M1024_1_02/ |
