2017年10月18日，FDA批准Kite制药Yescarta (axicabtagene ciloleucel，KTE-C10)，用于治疗对其他疗法无响应或者接受过至少2种治疗方案后复发的特定类型成人大B细胞淋巴瘤患者,包括弥漫性大B细胞淋巴瘤、转化型滤泡性淋巴瘤、原发纵隔B细胞淋巴瘤。Yescarta是FDA批准的第2款CAR-T疗法，是第一款针对非霍奇金淋巴瘤的CAR-T疗法。
弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）是最常见的成人非霍奇金淋巴瘤。美国每年大约有72000例新确认霍奇金淋巴瘤病例，其中1/3是DLBCL。
Yescarta的安全性和疗效在一项超过100例复发或难治性大B细胞淋巴瘤的多中心临床研究中得到证实，完全缓解率达到51%。Yescarta的药品标签中带有CRS和神经毒性的黑框警告，提示Yescarta治疗会发生高热和流感样症状。考虑到CRS风险和神经毒性，Yescarta 的批准伴有风险评估和减轻策略。
7月31日宣布，Kite向欧洲药品管理局（EMA）提交了axicabtagene ciloleucel（KTE-C19）的上市申请，用于治疗不适合接受干细胞移植的复发或难治性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、转化型滤泡性淋巴瘤（TFL）、原发性纵隔大B细胞淋巴瘤（PMBCL）患者，并获得加速审批资格（见：Kite第一家向欧盟递交CAR-T疗法上市申请，获得加速审批资格）。
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=9b70606e-b99c-4272-a0f1-b5523cce0c59
已获批CAR-T细胞疗法一览：
2017年8月，美国FDA宣布CAR-T疗法Kymriah获批上市，用于治疗25岁以下的复发性或难治性急性淋巴细胞白血病(ALL)患者。这是全球首个获批的CAR-T疗法。
2018年5月，Kymriah 获批第二个适应症，用于治疗复发或难治性弥漫性DLBCL成人患者(先前接受过两次或以上的系统治疗)。
2017年10月，CAR-T疗法Yescarta获美国FDA批准上市，用于治疗罹患特定类型的大B细胞淋巴瘤成人患者。
Yescarta是美国FDA批准的首款针对特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T疗法，也是第二款获批的CAR-T疗法。
2020年7月，FDA加速批准CAR-T细胞疗法Tecartus，用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL)成人患者。这是全球获批的第三款CAR-T细胞疗法。
2021年03月28日，百时美施贵宝（BMS）近日宣布，日本厚生劳动省（MHLW）已批准Breyanzi（lisocabtagene maraleucel，liso-cel），这是一款CD19导向、嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法，用于治疗：（1）复发或难治性大B细胞淋巴瘤（R/R LBCL）患者；（2）复发或难治性滤泡性淋巴瘤（R/R FL）患者。
特别值得一提的是，就在最近，百时美施贵宝另一款CAR-T细胞疗法Abecma(ide-cel)获得美国FDA批准，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者，这是全球首个BCMA导向CAR-T疗法！
Breyanzi则是全球获批上市的第4款CD19导向CAR-T细胞疗法，之前已上市的3款CD19 CAR-T细胞疗法分别为：诺华Kymriah（tisagenlecleucel）、吉利德科学Yescarta（axicabtagene ciloleucel）和Tecartus（brexucabtagene autoleucel）。 |
