2021年3月22日，Pharma A/S今天宣布，美国食品美国药品监督管理局（FDA）已批准Zegalogue®（dasiglucagon）注射剂用于治疗6岁及以上的小儿和成年糖尿病患者的严重低血糖症。
该大学医学助理教授Jeremy Pettus博士说：“这项批准将有助于使适当的糖尿病儿童和成人能够应对突然的和严重的低血糖症，这可以从轻度事件迅速转变为紧急情况。”加利福尼亚州圣地亚哥市。 “在第3阶段关键性研究中看到的效果的大小和一致性在临床上具有重要意义，因为分钟在严重的低血糖症中至关重要。 Zegalogue提供了给药后严重低血糖症的解决方案，在这些临床研究中，平均血糖恢复时间为10分钟。”
严重的低血糖症是一种严重的危及生命的疾病，主要是由于胰岛素治疗引起的血糖水平严重下降而引起的，是糖尿病治疗最令人担忧的并发症之一。患有胰岛素的糖尿病儿童特别受影响，在过去的6个月中，每100名18岁以下的儿童中有7名报告了严重的低血糖2。尽管患者可以监视和调整血糖水平以保持适当的血糖控制，但并非总是可以预防严重的降血糖事件。
新西兰药业公司总裁兼首席执行官伊曼纽尔·杜拉克（Emmanuel Dulac）说：“美国FDA对Zegalogue的批准对于患者和新西兰来说都是令人激动的成就。” “我们要感谢试验参与者，他们的家人和照顾者，研究人员及其工作人员以及我们进行Zegalogue临床研究并因此获得批准的员工。我们致力于帮助糖尿病患者管理其疾病的潜在后果，并期待6月在美国推出Zegalogue。现场销售，市场准入和医疗团队以及全面的患者支持服务已到位，以最大程度地提高对医疗保健提供者的认识和对受到严重低血糖症影响的患者的准备。”
FDA的批准基于Zegalogue在6至17岁儿童和1型糖尿病成人中进行的三项随机，双盲，安慰剂对照的多中心3期研究的功效结果。所有这三项研究的主要疗效终点是血浆葡萄糖恢复的时间（治疗成功），定义为自给药之日起血糖增加≥20mg/dL，且在45分钟内未进行额外干预。与成人安慰剂相比，Zegalogue给药后仅10分钟的血糖恢复中值时间显着加快，因此在成人和儿科研究中成功实现了主要终点。在主要的3期成人试验中，有99％的患者在15分钟内康复。
在这些研究中，报告的最常见不良事件（≥2％）是成人的恶心，呕吐，头痛，腹泻和注射部位疼痛。 以及小儿的恶心，呕吐，头痛和注射部位疼痛。
适应症
ZEGALOGUE（达西格列酮）注射剂可用于治疗6岁及以上的小儿和成年糖尿病患者的严重低血糖症。
重要安全信息
禁忌症
ZEGALOGUE是嗜铬细胞瘤患者的禁忌症，因为它可能导致血压大幅升高，而胰岛素瘤患者则因低血糖的风险而禁忌使用。
警告和注意事项
ZEGALOGUE是嗜铬细胞瘤患者的禁忌症，因为胰高血糖素产品可能刺激儿茶酚胺从肿瘤中释放。如果患者的血压显着升高，并且怀疑以前未诊断的嗜铬细胞瘤，则静脉注射5至10mg甲磺酸苯妥拉明已被证明可有效降低血压。
在胰岛素瘤患者中，服用胰高血糖素产品可能会引起血糖的最初升高；但是，ZEGALOGUE的给药可能直接或间接地（通过最初的血糖升高）刺激胰岛素瘤中胰岛素的过度释放并引起低血糖症。 ZEGALOGUE是胰岛素瘤患者的禁忌症。如果患者在服用ZEGALOGUE后出现低血糖症状，则口服或静脉内给予葡萄糖。
胰高血糖素产品有过敏反应的报道。这些包括全身性皮疹，在某些情况下还包括呼吸困难和低血压的过敏性休克。如果患者出现任何严重的超敏反应症状，建议他们立即就医。
仅当存在足够的肝糖原时，ZEGALOGUE才能有效治疗低血糖症。处于饥饿状态，肾上腺功能不全或慢性低血糖的患者可能没有足够的肝糖原水平以使ZEGALOGUE给药有效。患有这些疾病的患者应接受葡萄糖治疗。
不良反应
在成年人中，与ZEGALOGUE有关的最常见不良反应（≥2％）为恶心，呕吐，头痛，腹泻和注射部位疼痛。在儿科：恶心，呕吐，头痛和注射部位疼痛。
药物相互作用
服用ZEGALOGUE时，服用β受体阻滞剂的患者的脉搏和血压可能会短暂升高。在服用消炎痛的患者中，ZEGALOGUE可能会失去其升高血糖的能力或产生低血糖症。ZEGALOGUE可能会增强华法林的抗凝作用。
附说明书：https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/214231s000lbl.pdf |
