2025年07月25日，继2025年6月19日后，欧盟委员会批准Sarclisa联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松（VRd）用于对符合自体干细胞移植条件的新诊断多发性骨髓瘤（NDMM）成年患者的诱导治疗。
  此项批准基于德语骨髓瘤多中心组(GMMG)-HD7 三期临床试验（临床研究标识符：NCT03617731 ）第一部分的结果，该研究分为两部分，采用双随机对照试验。该研究旨在独立评估 Sarclisa 在诱导期和维持期的疗效。与单独使用 VRd 相比，Sarclisa-VRd在移植适格(TE)的NDMM患者中表现出了深度快速的疗效，这体现在 18 周诱导期结束时微小残留病 (MRD) 阴性率的统计学显著改善，这是第一部分的主要终点。
  这些MRD结果得到了第一部分（诱导治疗和移植）最终无进展生存期（PFS）分析的支持，该分析表明，无论接受何种维持治疗，在诱导治疗期间接受Sarclisa-VRd治疗的患者，其PFS均获得了统计学上显著且具有临床意义的改善。此外，接受Sarclisa-VRd治疗的患者中，大多数（53.1%）持续存在MRD阴性（对照组为38%），定义为MRD阴性从诱导治疗后持续到移植后，这与延长PFS的益处一致。
  该结果作为越来越多的临床证据的一部分，支持Sarclisa在一线治疗中的应用，并强化了Sarclisa-VRd在移植前使用的潜力。该研究第二部分（维持治疗部分）的数据即将公布。
  Sarclisa（Isatuximab）艾沙妥昔单抗是一种CD38单克隆抗体，已在包括美国、欧盟、日本和中国在内的50多个国家/地区获批，用于治疗多种多发性骨髓瘤(MM)。
  多发性骨髓瘤（Ｍultiple myeloma，MM）是一种恶性浆细胞病，其肿瘤细胞起源于骨髓中的浆细胞，而浆细胞是B淋巴细胞发育到最终功能阶段的细胞。因此多发性骨髓瘤可以归到B淋巴细胞淋巴瘤的范围。目前WHO将其归为B细胞淋巴瘤(BCL)的一种，称为浆细胞骨髓瘤/浆细胞瘤。其特征为骨髓浆细胞异常增生伴有单克隆免疫球蛋白或轻链（M蛋白）过度生成，极少数患者可以是不产生M蛋白的未分泌型MM。
  信息来源：https://www.globenewswire.com/news-release/2025/07/25/3121591/0/en/Press-Release-Sanofi-s-Sarclisa-approved-in-the-EU-for-the-treatment-of-transplant-eligible-newly-diagnosed-multiple-myeloma.html