尿路上皮癌占膀胱癌的90%以上，且确诊为转移性疾病的患者预后较差，5年生存率仅为5%。目前，治疗膀胱癌患者的标准疗法包括铂类化疗和PD-1/PD-L1抑制剂。尽管近年来已经批准了用于膀胱癌的新药，但是对于经常服用PD-1/PD-L1抑制剂而产生耐药性的患者来说，治疗手段非常有限。
Padcev是一种首创的（first-in-class）ADC药物，靶向在膀胱癌中高度表达的一种细胞表面蛋白。该药由靶向连接蛋白-4（Nectin-4）的人IgG1单克隆抗体enfortumab与细胞毒制剂MMAE（monomethyl auristatin E，单甲基奥瑞他汀E，一种微管破坏剂）偶联而成。Nectin-4是一种在包括尿路上皮癌（UC）在内的多种实体肿瘤中高度表达的治疗靶点。
2019年12月19日，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准Astellas制药公司的抗体偶联药物Padcev（enfortumab vedotin-ejfv）用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的成年患者术前（新辅助）或术后（辅助）或局部晚期或转移性化疗。这些患者此前曾接受过PD-1/PD-L1抑制剂和含铂化疗。
医学肿瘤学家兼主任医师Jonathan E. Rosenberg医师表示：“转移性尿路上皮癌是一种侵袭性和毁灭性疾病，治疗选择有限，对于那些先前在最初治疗失败后选择有限的患者，PADCEV的批准是一项重大进步。”
完整说明资料附件：https://astellas.us/docs/PADCEV_label.pdf |
