2019年12月18日，安斯泰来制药宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准Padcev®(Enfortumab vedotin)用于患有局部晚期或转移性尿路上皮癌症的成年患者，这些患者之前曾接受过程序性死亡受体-1（PD-1）或程序性死亡配体-1（PD-L1）抑制剂，以及在新佐剂/佐剂、局部晚期或迁移环境中的含铂化疗。

  Enfortumab vedotin ejfv是第一个获得美国食品药品监督管理局批准的Nectin-4导向抗体药物偶联物。

  对EV-201（NCT03219333）的疗效进行了研究，这是一项单臂、多中心试验，纳入了125名局部晚期或转移性癌症患者，他们之前接受了PD-1或PD-L1抑制剂治疗和基于铂的化疗。患者在28天周期的第1、8和15天接受恩福图单抗韦多廷ejfv 1.25 mg/kg，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

  主要疗效结果指标为使用RECIST 1.1通过盲法独立中央审查评估的确认客观反应率（ORR）和反应持续时间。ORR为44%（95%置信区间：35.1，53.2），完全缓解率和部分缓解率分别为12%和32%。估计的中位反应持续时间为7.6个月（95%置信区间：6.3，不可估计）。

  最常见的不良反应（≥20%）包括疲劳、周围神经病变、食欲下降、皮疹、脱发、恶心、味觉障碍、腹泻、干眼、瘙痒和皮肤干燥。无论是否患有糖尿病，接受恩福图单抗治疗的患者都会发生糖尿病酮症酸中毒和死亡。应密切监测患有糖尿病或高血糖症或有糖尿病或高血脂风险的患者的血糖水平。

  在28天周期的第1、8和15天，推荐的恩福图单抗韦多廷ejfv剂量为1.25 mg/kg（最高剂量为125 mg），以静脉输注的形式在30分钟内给药，直至疾病进展或不可接受的毒性。

  信息来源：https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-new-type-therapy-treat-advanced-urothelial-cancer