诺和诺德Sogroya（somapacitan-beco）获FDA批准：首个每周皮下注射一次的生长激素
Sogroya（somapacitan-beco）是一种人生长激素（hGH）的长效类似物，采用了已应用于延长胰岛素、GLP-1半衰期方面将近20年的蛋白质技术。somapacitan是由天然的hGH经过修饰以增强其与血浆蛋白白蛋白（albumin）的结合，使其适合每周一次给药。
GHD是一种以脑垂体前叶分泌生长激素不足为特征的疾病，垂体前叶是一个位于大脑底部的小腺体，可产生多种激素。生长激素是一种由脑垂体产生的蛋白质，调节生长和新陈代谢。
2020年09月02日 美国食品和药物管理局（FDA）批准诺和诺德（Novo Nordisk）每周一次长效生长激素衍生物Sogroya（somapacitan-beco），用于成人治疗生长激素缺乏症（GHD）。
在治疗成人GHD方面，Sogroya是第一个每周只需皮下注射一次的人生长激素（hGH）疗法，而其他经FDA批准的hGH制剂必须每天注射。
Sogroya在一项随机、双盲、安慰剂对照试验中进行了评估。该试验入组了300例GHD患者，这些患者在研究前至少三个月从未接受过生长激素治疗或停止使用其他生长激素制剂治疗。试验中，患者被随机分配接受:
每周一次皮下注射Sogroya
每周一次安慰剂（无效治疗）
每日一次注射Norditropin（somatropin）
Sogroya的有效性是由躯干脂肪的百分比变化确定，躯干脂肪是积聚在身体躯干或中心区域的脂肪，由生长激素调节，可与严重的医学问题相关。
结果显示，在34周治疗期结束时，接受每周一次Sogroya组患者躯干脂肪平均减少了1.06%，而安慰剂组患者躯干脂肪增加了0.47%、每日一次Norditropin组患者躯干脂肪减少2.23%。每周一次Sogroya组患者和每日一次Norditropin组患者在其他临床终点也有类似的改善。
该试验中，Sogroya最常见的副作用包括：背痛、关节痛、消化不良、睡眠障碍、头晕、扁桃体炎、手臂或小腿肿胀、呕吐、肾上腺功能不全、高血压、血肌酸磷酸激酶（一种酶）增加、体重增加和贫血。
完整说明资料附件：
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2020/761156s000lbl.pdf |
