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新药Trijardy XR(恩格列净/利格列汀/盐酸二甲双胍3合1)缓释片获美国FDA批准
2021-01-25 21:41:47 来源: 作者: 【 】 浏览:1147次 评论:0
Trijardy XR(empagliflozin, linagliptin and metformin hydrochloride,恩格列净/利格列汀/盐酸二甲双胍缓释片3合1片剂)
恩格列净(empagliflozin)Jardiance,SGLT2抑制剂
利格列汀(linagliptin)Tradjenta,DPP-4抑制剂
盐酸二甲双胍缓释剂
2020年01月28日 勃林格殷格翰-礼来 联合宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Trijardy XR 结合饮食和运动,用于降低2型糖尿病成人患者的血糖水平。
此次批准,基于2项随机开放标签试验。这些试验评估了恩格列净、利格列汀和盐酸二甲双胍缓释固定剂量组合片剂及其单独组分在健康成人中的生物等效性。研究中,Trijardy XR的安全性概况与其单个组分一致。
Trijardy XR每日服用一次,该药有4种剂量规格,恩格列净/利格列汀/盐酸二甲双胍缓释:
5mg/2.5mg/1000mg
10mg/5mg/1000mg
12.5mg/2.5mg/1000mg
25mg/5mg/1000mg
目前尚不清楚Trijardy XR在18岁以下的儿童中是否安全有效。Trijardy XR也不适用于患有严重肾脏疾病、终末期肾脏疾病或正在透析、患有代谢性酸中毒或糖尿病酮症酸中毒(血液或尿液中酮含量增加)、或对恩格列净、利格列汀、二甲双胍或Trijardy XR中任何成分过敏的患者。
IMPORTANT SAFETY INFORMATION
Serious side effects can happen in people taking TRIJARDY XR, including:
Lactic acidosis (a buildup of lactic acid in the blood). Metformin hydrochloride, one of the medicines in TRIJARDY XR, can cause lactic acidosis, a rare but serious condition that can cause death. Lactic acidosis is a medical emergency and must be treated in a hospital.
https://www.trijardyxr.com/
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?
setid=71873567-9594-452a-bb92-34a129adecac
Tags: 责任编辑:admin
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