艾滋病长效治疗新药！365天变12天！全球首个每月注射一次的完整方案Cabenuva（cabotegravir and rilpivirine extended release injectable suspensions）缓释注射混悬液获FDA批准.
•Cabenuva（Cabotegravir/Rilpivirine，CAB/RPV）卡博特韦/利匹韦林 缓释注射悬液 是一款肌肉注射的长效抗病毒疗法，由利匹韦林和卡博特韦构成。利匹韦林是一款口服非核苷逆转录酶抑制剂。
•Vocabria（cabotegravir，CAB）卡博特韦 是一款整合酶抑制剂，作用是抑制病毒DNA整合到人体免疫细胞的基因组中，这一整合步骤是HIV病毒复制过程中不可缺少的一步，也是导致慢性感染的的重要原因。
2021年01月22日，美国FDA宣布批准由ViiV Healthcare公司开发的Cabenuva（Cabotegravir/Rilpivirine）卡博特韦/利匹韦林注射制剂 上市治疗接受抗逆转录病毒治疗后出现病毒学抑制的成人HIV-1感染患者，这些患者无失败治疗史，对卡博特韦或利匹韦林均无已知或疑似耐药性。
•这是美国FDA批准的首个只需每月给药一次用于HIV感染成人患者的完整注射方案。
批准日期：2021年1月21日 公司：ViiV Healthcare
CABENUVA（卡博特韦与利匹韦林[cabotegravir extended-release injectable suspension;rilpivirine extended-release injectable suspension]）缓释注射混悬液，共包装，用于肌内使用
美国初次批准：2021年
作用机理
CABENUVA包含2种长效HIV-1抗逆转录病毒药物，cabotegravir和rilpivirine[seeMicrobiology]。
适应症和用途
CABENUVA（一种人用免疫缺陷病毒1型（HIV-1）整合酶链转移抑制剂（INSTI）cabotegravir的2药联合包装产品）和利匹韦林（一种HIV-1非核苷逆转录酶抑制剂）（NNRTI）作为治疗成人HIV-1感染的完整方案，以替代目前的抗逆转录病毒方案，这些方案在稳定的抗逆转录病毒方案中被病毒学抑制（HIV-1 RNA少于50拷贝/ mL），且无治疗失败史且未知或怀疑对Cabotegravir或rilpivirine耐药。
剂量和给药
•在开始使用CABENUVA治疗之前，应使用口服导入剂量约1个月，以评估cabotegravir和rilpivirine的耐受性。
•仅用于肌内（IM）臀肌注射。
•建议的给药时间表：在口服引入的最后一天开始注射CABENUVA（600mg卡博特韦和900mg利哌韦林），此后每个月继续注射CABENUVA（400mg卡博特韦和600mg利匹韦林）。
剂量形式和强度
Cabotegravir缓释注射液和rilpivirine缓释注射液，如下包装：
CABENUVA 400毫克/600毫克试剂盒：
•单剂量小瓶400mg/2mL（200mg/mL）cabotegravir
•单剂量小瓶600mg/2mL（300mg/mL）rilpivirine
CABENUVA 600毫克/900毫克试剂盒：
•单剂量小瓶600mg/3mL（200mg/mL）cabotegravir
•单剂量小瓶900mg/3mL（300mg/mL）rilpivirine
禁忌症
•先前对cabotegravir或rilpivirine过敏反应。
•与cabotegravir和/或rilpivirine血浆浓度可能显着降低的药物合用，可能导致病毒学应答减弱。
警告和注意事项
•已报道含利必韦林的超敏反应
方案，并与其他整合酶抑制剂联合使用。如果出现超敏反应的迹象或症状，请立即停用CABENUVA。
•注射后与利比韦林发生严重反应。监测并按临床指示进行治疗。
•据报道接受卡波戈韦或奥利比韦林治疗的患者有肝毒性。建议监测肝化学成分。如果怀疑有肝毒性，则停用CABENUVA。
•据报道，CABENUVA患有抑郁症。建议对抑郁症症状进行立即医学评估。
•卡博格拉韦和利比韦林的残留浓度可能会在患者的全身循环中保留长达12个月或更长时间。必须在最终注射CABENUVA后至少1个月后开始另一种完全抑制性抗逆转录病毒治疗方案。如果怀疑病毒学失败，请开出处方尽快选择替代方案。
不良反应
≥2％的接受CABENUVA的受试者中观察到最常见的不良反应（1-4级）是注射部位反应，发热，乏力，头痛，肌肉骨骼疼痛，恶心，睡眠障碍，头晕和皮疹。
要报告可疑的不良反应，请致电1-877-844-8872与ViiVHealthcare或致电1-800-FDA-1088或访问www.fda.gov/medwatch与FDA联系。
药物相互作用
•有关与CABENUVA的重要药物相互作用的信息，请参阅完整的处方信息。
•因为CABENUVA是一种完整的治疗方案，所以不建议与其他抗逆转录病毒药物共同用于治疗HIV-1感染。
•诱导尿苷二磷酸葡萄糖醛糖苷基转移酶（UGT）1A1或细胞色素P450（CYP）3A4的药物可能会降低CABENUVA组分的血浆浓度。
•CABENUVA应谨慎与已知有扭转尖端扭转型室速危险的药物一起使用。
在特定人群中的使用
•怀孕：口服利必韦林后，与产后相比，怀孕期间的暴露通常降低。
•哺乳：由于可能传播HIV-1，因此不建议母乳喂养。
包装供应/存储和处理方式
供应方式
CABENUVA提供2个剂量套件。每个试剂盒包含一小瓶Cabotegravir缓释注射混悬液和一小瓶rilpivirine缓释注射混悬液，共包装如下：
CABENUVA 400-mg/600-mg试剂盒（NDC 49702-253-15）包含：
•一个单剂量的cabotegravir缓释注射混悬液小瓶，其中包含400mg/2mL（200mg/mL）的cabotegravir。
•一个单剂量的cabotegravir缓释注射混悬液小瓶，其中含有600mg/2mL（300mg/mL）的rilpivirine。
CABENUVA 600-mg/900-mg试剂盒（NDC 49702-240-15）包含：
•一个单剂量的cabotegravir缓释注射悬浮液，其中含有600mg/3mL（200mg/mL）的cabotegravir。
•一个单剂量的rilpivirine缓释注射悬浮液，其中含有900mg/3mL（300mg/mL）的rilpivirine。
每个剂量套件还包含2个注射器，2个注射器标签，2个样品瓶接头和2个用于肌肉内注射的针头（23号，1.5英寸）。小瓶塞子不是用天然橡胶乳 |
