2020年07月06日，ViiV Healthcare是一家由葛兰素史克（GSK）控股、辉瑞（Pfizer）和盐野义（Shionogi）持股的HIV/AIDS药物研发公司。近日，该公司公布了来自CUSTOMIZE研究的阳性初步结果。该研究的目的是确定将每月一次长效注射方案cabotegravir/rilpivirine（CAB/RPV，卡博特韦/利匹韦林）成功应用于临床实践的方法。
CAB/RPV长效方案由ViiV与强生旗下杨森制药合作开发，该药由cabotegravir（CAB，卡博特韦）和强生的rilpivirine（RPV，利匹韦林）组成。其中，rilpivirine是一种长效非核苷逆转录酶抑制剂，cabotegravir则是一种长效HIV-1整合酶链转移抑制剂。
今年3月，Cabenuva（CAB/RPV）获加拿大卫生部批准，该药是第一个也是唯一一个每月一次、完整的长效方案，用于治疗已实现病毒学抑制（HIV RNA＜50拷贝/毫升）的HIV-1成人感染者，取代其但前的抗逆转录病毒（ARV）方案。此外，Vocabria（cabotegravir，CAB，卡博特韦口服片）也已获得了批准，该药将联合Cabenuva进行短期使用。这些批准，是Cabenuva和Vocabria在全球范围内获得的第一个监管批准。目前，CAB/RPV方案也正在接受欧洲药品管理局（EMA）和全球其他监管机构的审查。
自CUSTOMIZE研究启动以来，来自ViiV Healthcare的一个团队与医生、护士、诊所管理人员和患者在一系列医疗实践中合作，包括联邦认证的健康中心、学术医疗中心和私人医生办公室。研究的目标是找到最实际和最有效的方法来实施每月一次注射治疗方案CAB/RPV。如果获得批准，这款每月一次的长效方案可能在HIV治疗方面带来一种模式转变，包括将门诊就诊频率从每年一次或两次增加到每月一次。
在研究的4个月里，大多数临床人员参与者继续认为这款每月一次注射方案对HIV感染者来说是高度可接受的、可行的和合适的，并且他们认为实施注射疗法的障碍大为减少。这些初步调查结果在近日召开的第23届国际艾滋病大会（AIDS 2020）虚拟会议上公布。
在这项研究中，对来自8个参与地点的24名医疗保健提供者和临床管理人员进行了调查，以了解CAB/RPV每月一次的注射方案的可接受性、适当性和可行性，以及感知的促进因素和阻碍因素。医疗保健提供者和诊所管理者的观点总体上是积极的，在研究开始时和实施4个月后，很大一部分人（＞84%）表示他们“同意”或“完全同意”实施长效方案的可接受性、适当性和可行性。在研究开始和第四个月，可接受性（91.4% vs 91.6%）、适当性（99.1% vs 94.8%）、可行性（90.4% vs 84.4%）相对一致，总体上保持较高水平。
调查还发现，从研究开始到第四个月期间，针对长期治疗方案实施存在任何障碍的医务人员的比例显著下降。在研究开始时，医务人员认为的前三大障碍分别是：患者每月预约的能力（80.8%）、患者往返预约的交通工具（76.9%）、医务人员及时告知患者错过注射就诊的能力（73.1%）。实施4个月后，医务人员的所有感知障碍都显著减少（比例分别下降至37.5%、37.5%、45.8%）。
此外，研究调查了医务人员认为的最适合接受CAB/RPV长效方案治疗的HIV感染者的特征。根据调查，医务人员认为那些“吃腻了药”的患者（88.5%）、“担心暴露自己HIV疾病”的患者（80.8%）、“因每天坚持口服药物而感到压力或焦虑”的患者（80.8%）最适合CAB/RPV长效方案。
目前，该研究正在进行中。除了最初4个月的医务人员调查结果外，完整的12个月结果以及医疗团队访谈的观点、患者对长效疗法的体验，将在未来召开的医学会议上公布。相应的CARISEL研究将在今年晚些时候启动，在欧洲医疗机构中调查这款长效方案CAB/RPV的实施情况。
信息来源：ViiV Healthcare presents positive data from first-ever implementation research study on how best to integrate an investigational once-monthly injectable HIV treatment in US healthcare practices |
