2019年01月31日，迈兰（Mylan）近日宣布，该公司开发的呼吸药物Wixela（丙酸氟替卡松和沙美特罗吸入粉）已获美国食品和药物管理局（FDA）批准，该药是一种每日一次的疗法，用于：（1）治疗4岁及以上哮喘患者；（2）慢性阻塞性肺病（COPD）患者气流阻塞的维持治疗，并减少疾病恶化。
值得一提的是，此次批准，使Wixela成为美国市场中Advair Diskus（丙酸氟替卡松和沙美特罗吸入粉末）的首个仿制药。Advair Diskus是葛兰素史克（GSK）的重磅呼吸药物，在2017年的销售额为41亿美元。
Wixela在2016年首次接受FDA审查时被拒绝批准，理由是一些“小缺陷”。Wixela有3种剂量规格：100μg/50μg、250μg/50μg、500μ/50μg。迈兰已计划在2019年2月将Wixela推向市场，有分析师预计，Wixela在2019年的销售额预计将达到2.5亿美元。
FDA药物评估和研究中心主任Janet Woodcock医学博士表示，“Advair Diskus是美国最常见的哮喘和COPD治疗药物，Wixela作为首个仿制药的获批，是我们长期致力于促进获得低成本、高质量仿制药替代品的一部分。哮喘和COPD非常清楚获得治疗的重要性。今天的批准将给市场带来更多的竞争，最终将使依赖这种药物的患者受益。” |
