2020年12月16日，武田制药（Takeda）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理TAK-721的新药申请（NDA）并授予了优先审查。TAK-721是一种布地奈德口服混悬液，这是布地奈德的一种新型粘附性局部活性口服粘性制剂，专为治疗嗜酸性食管炎（EoE）而设计的。
如果获得批准，TAK-721将成为FDA批准的第一款治疗这种慢性炎症性疾病的药物，武田计划使用品牌名Eohilia（布地奈德口服混悬液）进行销售。美国FDA通常会对在批准后有潜力在安全性或有效性方面与当前疗法相比有重大进展的药物给予优先审查。此前，FDA已授予TAK-721突破性药物资格（BTD）和孤儿药资格（ODD）。
TAK-721开发项目是美国报告结果的第一个也是最大规模的EoE 3期临床试验项目。NDA基于关键3期试验ORBIT1和ORBIT2的数据，这些试验研究了TAK-721在青少年和成人（11-55岁）EoE患者中的安全性和有效性。
EoE是一种可导致食道损伤的慢性炎症性疾病。在美国，大约每2000人中就有1人患有EoE，该病的患病率正在上升。虽然确切的病因尚不清楚，但EoE涉及基因、环境因素、免疫系统功能紊乱的相互复杂作用。EoE的慢性炎症可导致一系列症状，这些症状可能因人和年龄而异，但最常见的结果是吞咽困难。如果不治疗，EoE会随着时间的推移而恶化，并导致食道损伤和炎症。在严重情况下，EoE可导致食管狭窄，可能导致食物卡住。
武田胃肠病学治疗区域部门主管Asit Parikh博士表示：“长期以来，医疗保健专业人员一直没有可用的专门针对慢性、局限性食管炎而开发的治疗方案。我们对关键3期临床试验的数据感到兴奋，这些数据显示TAK-721有助于解决食道炎症。我们致力于与FDA密切合作，进一步加深我们对EoE的理解，并期待着为患者及其医护人员带来新的治疗选择。”
原文出处：
U.S. Food and Drug Administration Accepts New Drug application for Review, Grants Priority Review for Takeda’s TAK-721 (budesonide oral suspension) for the Treatment of Eosinophilic Esophagitis |
