2020年11月19日，美国食品和药物管理局发布Olumiant（Baricitinib）与瑞德西韦联合用药的紧急使用授权（EUA），用于治疗需要补充氧气、有创机械通气或体外膜肺氧合（ECMO）的住院成人和2岁或2岁以上儿童患者中的疑似或实验室确诊的新冠肺炎。

  在一项针对新冠肺炎住院患者的临床试验中，与服用安慰剂和瑞德西韦的患者相比，巴里西替尼与瑞德西韦联合用药可缩短开始治疗后29天内的恢复时间。该研究疗法用于治疗新冠肺炎的安全性和有效性仍有待评估。巴里西替尼未被授权或批准作为新冠肺炎的独立治疗药物。

  Baricitinib是一种janus激酶抑制剂，可阻断一种或多种特定酶家族的活性，干扰导致炎症的途径。Baricitinib是一种处方口服片剂药物，经美国食品药品监督管理局批准（以Olumiant品牌销售）用于治疗中度至重度活动性类风湿性关节炎。根据今天的EUA，FDA授权紧急使用巴里西替尼与瑞德西韦联合治疗某些疑似或实验室确诊的新冠肺炎住院患者。

  Remdesivir是FDA批准的（以Veklury品牌销售）静脉注射抗病毒药物，用于12岁及以上、体重至少40公斤（约88磅）的成人和儿童患者，用于治疗需要住院治疗的新冠肺炎。Remdesivir还被授权紧急用于治疗体重3.5公斤（约7.7磅）至40公斤以下的住院儿科患者或体重至少3.5公斤的12岁以下住院儿科患者中的疑似或实验室确诊的新冠肺炎。

  EUA的发布不同于FDA的批准。在决定是否发布EUA时，美国食品药品监督管理局会评估所有可用的科学证据，并仔细权衡任何已知或潜在的风险与产品在紧急情况下使用的任何已知或可能的益处。根据FDA对现有全部科学证据的审查，该机构确定，有理由相信巴里西替尼与瑞德西韦联合治疗授权人群的新冠肺炎可能有效。

  而且，当在EUA中描述的治疗新冠肺炎的条件下使用时，巴里西替尼的已知和潜在益处超过了该药物已知和潜在的风险。对于需要补充氧气、有创机械通气或ECMO的住院成人和2岁或2岁以上儿童患者中的疑似或实验室确诊的新冠肺炎，与瑞德西韦联合使用时，没有足够、经批准和可用的巴里西替尼替代疗法。

  支持baricitinib联合瑞德西韦的EUA的数据基于国家过敏和传染病研究所（NIAID）进行的随机、双盲、安慰剂对照临床试验（ACTT-2）。这项临床试验评估了巴里西替尼是否影响同时服用瑞德西韦的受试者从新冠肺炎中恢复所需的时间。该试验对患者进行了29天的随访，包括1033名中重度新冠肺炎患者；515名患者接受baricitinib联合瑞德西韦治疗，518名患者接受安慰剂联合瑞德西维治疗。康复被定义为出院或住院，但不需要补充氧气，也不再需要持续的医疗护理。

  从新冠肺炎中恢复的中位时间，巴里西替尼加瑞德西韦为7天，安慰剂加瑞德西维尔为8天。与安慰剂加瑞德西韦组相比，baricitinib加瑞德西维尔组患者病情进展至死亡或在第29天接受通气的几率较低。baricitinib联合瑞德西韦组在第15天的临床改善几率高于安慰剂联合瑞德西维尔组。对于所有这些终点，其影响具有统计学意义。

  信息来源：https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-drug-combination-treatment-covid-19