2020年11月10日,SebelaPharmaceuticals®今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了SUTAB®（硫酸钠，硫酸镁和氯化钾）片剂。
SUTAB是一种用于结肠镜检查的基于硫酸盐的片剂制剂，其开发将由Braintree实验室进行销售，该实验室是SUPREP®Bowel Prep Kit（硫酸钠，硫酸钾和硫酸镁）口服溶液的生产商-品牌结肠镜检查制剂的市场领导者。
SUTAB为患者和医生提供了替代液基结肠镜检查制剂的替代方法。肠胃病学的领导者Braintree是Sebela Pharmaceuticals的一部分。
在两项关键性试验中，有92％的患者使用SUTAB成功实现了肠道清洁。
结肠镜检查是大肠癌最常见的检测方法，大肠癌是癌症相关死亡的主要原因，可以通过筛查更有效地进行管理。
它被认为是结肠直肠癌筛查方法的黄金标准，因为它能够查看整个结肠，并且能够在同一过程中检测并清除息肉。
每年在美国进行1900万例结肠镜检查。
对于那些患者，尤其是过去难以完成结肠镜检查准备的患者，SUTAB提供了一种替代液体肠准备的受欢迎的替代方法。
“成功的肠道准备对于肠胃科医生清楚地看到任何息肉或异常至关重要，但是大量的液体准备溶液会阻止患者充分完成治疗方案。片剂为成功完成准备和结肠可视化提供了一种受欢迎的选择。”道格拉斯·雷克斯（Douglas K. Rex），医学博士，印第安纳大学医院内镜主任，印第安纳大学医学院胃肠病学和肝病学系医学教授。
Sebela Pharmaceuticals总裁兼首席执行官Alan Cooke表示：“胃肠病学家及其患者一再要求提供安全有效的片剂清肠准备。现在，得益于Braintree的创新和敬业团队，患者可以从SUTAB中受益，他们不懈地致力于开发SUTAB的FDA批准强调了Braintree对胃肠病学超过35年的承诺。”
在两项关键性试验中，在结肠的所有部分（包括近端结肠）中，有92％的患者使用SUTAB6成功实现了肠清洁，而92％-95％的患者成功实现了结肠的所有清洁。在一项关键性试验中，有91％的患者将SUTAB评为非常容易耐受的食用。
78％的人表示，他们将再次请求SUTAB进行未来的结肠镜检查。
在所有SUTAB和MoviPrep®8患者中，有52％报告了至少一种选定的胃肠道不良反应。
报告有恶心和呕吐的SUTAB患者多于比较者，其中≤1％被认为是严重的。
“ SUTAB的批准为那些因与其他结肠镜检查产品共同引起的令人不快的口味问题而苦苦挣扎的患者提供了令人欣慰的缓解，”医学博士和研究金计划的负责人杰克·A·迪·帕尔马博士说。南阿拉巴马大学医学院和美国胃肠病学学院前主席。
“而且因为SUTAB含有类似于SUPREP的活性硫酸盐成分，所以肠胃病学家将已经熟悉它的作用。”
SUTAB将于2021年1月1日在美国以处方方式提供给患者。
重要安全信息
口服SUTAB（硫酸钠，硫酸镁，氯化钾）片剂是一种渗透性泻药，可用于清洁结肠，准备成人结肠镜检查。剂量和管理：可能消耗低残留早餐。早餐后，直到结肠镜检查后才可以食用清澈的液体。结肠镜检查的完整准备需要两次服用SUTAB（24片）。十二（12）片相当于一剂。每次服用SUTAB时都必须消耗水，每次服用后都必须消耗额外的水。结肠镜检查前至少2小时完成所有SUTAB片剂和所需的水。禁忌症：在以下情况下禁止使用：胃肠道阻塞或肠梗阻，肠穿孔，中毒性结肠炎或中毒性巨结肠，胃retention留。警告和注意事项：有液体和电解质的危险。
异常：鼓励充足的水分，在每次使用之前和之后评估同时用药并考虑实验室评估；心脏心律失常：对于风险增加的患者，考虑在给药前和结肠镜检查后的心电图；癫痫发作：对有癫痫病史和癫痫发作风险增加的患者要谨慎，包括降低癫痫发作阈值的药物；肾功能不全或服用会影响肾功能的药物的患者：请谨慎行事，确保充足的水分并考虑进行实验室检查；疑似胃肠道阻塞或穿孔：在给药前应排除诊断。不良反应：最常见的胃肠道不良反应是：恶心，腹胀，呕吐和上腹痛。药物相互作用：会增加体液和电解质失衡风险的药物。
关于SUTAB
口服SUTAB（硫酸钠，硫酸镁，氯化钾）片剂是一种渗透性泻药，可用于清洁结肠，以备成人结肠镜检查之用。清洁结肠有助于结肠镜检查过程中医护人员更清楚地看到结肠内部。
尚未确定SUTAB®在儿科患者中的安全性和有效性。 |
