近日，日本厚生劳动省（MHLW）已准予吉利德 K.K.对Jyseleca（Filgotinib Maleate，非戈替尼200mg和100mg片剂）的监管批准。Jyseleca®是一种每日一次的口服JAK1优先抑制剂，用于治疗对常规疗法反应不足的患者的类风湿性关节炎（RA），包括预防结构性关节损伤。
吉利德日本将拥有Jyseleca在日本的销售授权，并将负责日本Jyseleca产品供应，而卫材将负责日本Jyseleca（用于治疗RA）产品分销。两家公司将共同商售这种药物，以供日本医生和患者使用。
“尽管RA治疗取得进展，但现有疗法并不能使许多患者达到临床指南中推荐的治疗目标。继续需要有效且耐受性良好的新治疗方案，” 庆应义塾大学医学院内科教授兼风湿病学专家Tsutomu Takeuchi（医学博士）称。“Jyseleca是一种新JAK抑制剂，在临床试验中，在广泛的患者群体（包括对生物制剂反应不足的患者）中，显示出临床改善、疾病活动性低和临床缓解。”
“RA导致许多患者虚弱、疲劳和疼痛，这可能会严重干扰其日常生活，”职业与环境卫生大学第一内科教授Yoshiya Tanaka（医学博士）称。“重要的是存在新治疗方案，可有效控制患者的症状，并为其带来新希望。”
基于全球FINCH 3期和DARWARD 2期计划的稳健临床试验结果，获得日本的批准。FINCH和DARWIN计划评估Jyseleca对RA患者群体（包括初治患者和经证明对包括生物DMARD在内的护理标准治疗反应不足的患者）中3,500多名患者的疗效。每日接受一次Jyseleca的患者的临床体征和症状有所改善、疾病活动减少、以及关节结构损伤进展较少。
在整个FINCH试验中，证明Jyseleca的安全特性一致，并且关注的不良事件（包括严重感染、带状疱疹、静脉血栓栓塞和主要心血管事件）的频率与对照组的相当。
在整个FINCH和DARWARD试验中，最常见的不良反应是恶心、上呼吸道感染、尿路感染和头晕。带状疱疹和肺炎发生率分别为0.2%和0.3%。Jyseleca 200mg组和Jyseleca 100mg组每年每100人严重感染的暴露调整发生率（95% CI）分别为1.7%（1.3，2.1）和2.5%（1.9，3.3）。开Jyseleca处方时，建议医生监测患者新严重感染的发展或现有严重感染的恶化，包括肺炎、肺结核、败血症和其他病毒感染。
“这项监管批准承认Jyseleca将有望为尚未成功接受既往疗法治疗的RA患者提供的益处，并代表这一挑战性疾病治疗方面的重要进展，” 吉利德科学,K.K.的总裁兼代表董事Luc Hermans（医学博士）称。
“现在，Jyseleca已获得日本的批准，我们期待利用自己在日本RA领域临床开发和商售的丰富经验，尽快将这一新治疗方案带给日本患者，并为提高患者生活质量做出贡献，”卫材高级副总裁日本卫材总裁Hidenori Yabune称。
吉利德正在与加拉帕戈斯群岛公司（比利时梅赫伦（纳斯达克和泛欧：GLPG））合作开发Jyseleca。这两家公司正在进行全球研究，研究Jyseleca在各种疾病中的潜在作用，包括先前报告的有关溃疡性结肠炎的3期SELECTION试验。
关于FINCH计划
FINCH 3期计划研究每日一次非戈替尼100mg和200mg对RA患者群体（从早期到具有生物学经验的患者）的疗效和安全性。FINCH 1是一项与MTX联合进行的为期52周的随机、安慰剂和阿达木单抗对照试验，招募1,759名对MTX治疗反应不足的成年中重度活动性RA患者。FINCH 1的主要终点是第12周时的ACR20。该试验包括第24周和第52周时的放射学评估。FINCH 2是一项为期24周的全球性随机、双盲、安慰剂对照3期研究，以常规合成疾病缓解性抗风湿药（csDMARD）为背景，对449名对生物DMARD（bDMARD）反应不足的成年中重度活动性RA患者评估非戈替尼。FINCH 2的主要终点是第12周时的ACR20。FINCH 3是一项为期52周的随机试验，对1,252名MTX-初治患者评估单独给药非戈替尼200mg和非戈替尼100mg或200mg联合MTX与单独给药MTX的疗效。FINCH 3的主要终点是第24周时的ACR20。该试验包括第24周和第52周时的放射学评估。
完整说明资料附件：
https://www.info.pmda.go.jp/go/pack/39990D6F1023_1_01/
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