2020年10月14日，Regeneron Pharmaceuticals，Inc.今天宣布，美国美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Inmazeb（atoltivimab，maftivimab和odesivimab-ebgn）用于治疗Zaire埃博拉病毒引起的成人和儿科患者感染，包括经检测呈阳性的母亲的新生儿。
George D说：“ FDA批准了Inmazeb（也称为REGN-EB3），我们感到非常自豪。这是FDA首次批准专门针对埃博拉的治疗，这种疾病已经造成了许多致命的暴发。” Yancopoulos博士，Regeneron总裁兼首席科学官。 “我们VelociSuite®快速响应技术的数十年投资，世界一流科学家的奉献精神以及医疗保健提供者和患者的勇敢贡献，以及领先的国际卫生组织和政府之间的卓越合作，促成了这一重要时刻。我们针对COVID-19应用了相同的先进技术和制造能力，我们希望这将成为如何成功利用科学力量来抵御危险传染病的众多示范之一。”
根据2020年7月宣布的协议的一部分，再生元将在六年的时间内向美国生物医学高级研究与发展管理局（BARDA）提供确定数量的Inmazeb治疗剂量。卫生与公共服务部（HHS）的目标是为公共卫生紧急情况建立国家防备。
为了与我们的使命和价值观保持一致，再生元致力于将这种重要的药物提供给需要它的人们。为应对2018年在刚果民主共和国（DRC）爆发的埃博拉病毒，我们与美国世界卫生组织（WHO）合作。 FDA和其他全球组织根据同情使用协议提供Inmazeb，并将其纳入四臂PALM（PAmoja TuLinde Maisha）试验中。在BARDA的支持下，我们将继续通过MEURI协议免费提供Inmazeb，以应对刚果民主共和国的疫情，以富有同情心地使用。再生元正与非政府组织和公共卫生机构积极合作，以确保中低收入国家继续接触Inmazeb。
加里说：“自2015年以来，BARDA与Regeneron合作，为埃博拉扎伊尔开发了一种挽救生命的治疗方法。美国食品药品管理局对Inmazeb的批准表明，公私合作伙伴关系可以推动这些关键治疗方法并改善全球公共卫生。” Disbrow，BARDA的代理总监。 “ BARDA继续与Regeneron合作处理其他危及生命的疾病，例如MERS和COVID-19，我们期待继续取得成功。”
Inmazeb的安全性和有效性通过681名患者的PALM试验建立，该试验于2018年在刚果民主共和国发起，是一项随机，多中心，对照试验。世卫组织，国立卫生研究院（NIH）和刚果民主共和国国家生物医学研究所（INRB）共同赞助了该试验，并担任该试验的共同负责人。正如《新英格兰医学杂志》报道的那样，在2019年，PALM试验在经过预先指定的中期分析后提前停止，该分析显示了Inmazeb在死亡率方面优于ZMapp和remdesivir。至少10％的Inmazeb患者发生了不良反应，包括畏寒，发烧（发热），心跳加快（心动过速），呼吸急促（呼吸急促），呕吐，血压低（低血压），腹泻和氧气供应不足。组织（缺氧）；其中，与ZMapp相比，Inmazeb只会更容易发冷。 Inmazeb患者的AE评估可能与潜在的扎伊尔埃博拉病毒感染的体征和症状混淆。
关于Inmazeb
Inmazeb，以前称为REGN-EB3，是使用Regeneron的VelocImmune®平台和相关的VelociSuite®技术创建的。该治疗方法由三种结构相似的单克隆抗体（阿托非单抗，maftivimab和odesivimab）组成，它们与扎伊尔埃博拉病毒糖蛋白上的不同，不重叠的表位结合。这三种抗体可通过阻止埃博拉病毒入侵患者和/或招募其他免疫细胞靶向感染的细胞并将其从体内清除的能力来帮助中和埃博拉病毒。
Inmazeb是以单次基于体重的静脉输注形式给药（每公斤50mg阿托西单抗，50mg单抗和50mg odesivimab）。Inmazeb是在BARHS的协助下与联邦政府合作开发的，BARDA是根据正在进行的USG合同编号在HHS的防备和响应助理部长办公室的一部分。 HHSO100201700016C和HHSO100201500013C。
适应症和重要安全信息
适应症
Inmazeb用于成人和儿童患者的扎伊尔埃博拉病毒引起的感染，其中包括由扎伊尔埃博拉病毒感染RT-PCR阳性的母亲所生的新生儿。
使用限制：Inmazeb对于其他埃博拉病毒和马尔堡病毒属的功效尚未确定。扎伊尔埃博拉病毒可能随时间而变化，诸如耐药性出现或病毒毒力变化等因素可能会削弱抗病毒药物的临床益处。在决定使用Inmazeb时，请考虑有关循环Zaire埃博拉病毒株的药物敏感性模式的可用信息。
警告和注意事项
包括输注相关事件的超敏反应：在输注Inmazeb期间和输注后，包括输注相关事件的超敏反应已有报道。这些可能包括在输注过程中和输注后发生的严重的，威胁生命的反应。在Inmazeb输注期间和之后，监测所有患者的体征和症状，包括但不限于低血压，发冷和发烧加剧。如果发生严重或危及生命的超敏反应，请立即停止使用Inmazeb并给予适当的紧急护理。
由于与输注相关的不良事件，接受Inmazeb的受试者中有1％无法完成输注。如果患者出现任何与输注相关的事件或其他不良事件的迹象，则可能会减慢或中断Inmazeb的输注速度。
不良反应
至少有10％接受Inmazeb的受试者中报告的最常见不良事件为发热（或发烧升高），发冷，心动过速，呼吸急促，呕吐，低血压，腹泻和低氧。接受Inmazeb的受试者对不良事件的评估可能与潜在的扎伊尔埃博拉病毒感染的体征和症状相混淆。
Inmazeb选定的3级和4级实验室异常包括高钠（≥154mmol/L），低钠（<125mmol/L），高钾（≥6.5mmol/L），低钾（<2.5 mmol/L），肌酐（mg/dL≥1.x ULN），高丙氨酸转氨酶（U/L）≥5xULN）和高天冬氨酸转氨酶（U/L≥5xULN）。
药物相互作用
Inmazeb可能会降低活疫苗的功效，因此，应避免在Inmazeb治疗期间同时施用活疫苗。 Inmazeb治疗开始后的活疫苗接种间隔应符合当前的疫苗接种指南。
完整说明资料附件：https://www.regeneron.com/sites/default/files/Inmazeb_FPI.pdf |
