欧洲药品监督管理局（EMA）人用药品管理委员会（CHMP）推荐批准了Imraldi（阿达木单抗）上市申请，用于治疗类风湿关节炎，幼年特发性关节炎，中轴型脊柱炎，银屑病关节炎，银屑病，儿童斑块型银屑病，化脓性汗腺炎，克罗恩病，儿童克罗恩病，溃疡性结肠炎和葡萄膜炎。
Imraldi是一种与Humira（阿达木单抗）非常相似的生物仿制药，安全性和有效性与Humira相当。阿达木单抗是一种肿瘤坏死因子α（TNFα）抑制剂，可与TNF结合，降低炎症反应。上市剂量规格为40 mg，适应证如下：
类风湿关节炎
与甲氨蝶呤联合用药：既往未接受甲氨蝶呤治疗或改善病情抗风湿药物(DMARDs)应答不良的中重度活动性RA成年患者。
单一用药：甲氨蝶呤不耐受的成年患者。
幼年特发性关节炎
与甲氨蝶呤联合用药：对一种或一种以上DMARDs 应答不良的2岁以上多关节型幼年特发性关节炎儿童。
单一用药：：甲氨蝶呤不耐受者。2岁以下儿童用药尚无相关研究支持。
对常规治疗应答不良或不耐受的6岁以上活动性附着点炎相关性关节炎儿童。
中轴型脊柱炎
对常规治疗应答不良的严重强直性脊柱炎（AS）成年患者。
无放射学证据，但C反应蛋白升高和/或MRI检查可见炎症表现；和对非甾体抗炎药应答不良/不耐受的严重中轴型脊柱炎成年患者。
银屑病关节炎
活动性、进展性银屑病关节炎成年患者和DMARD治疗应答不良的成年患者。
银屑病
适宜全身治疗的中重度慢性斑块型银屑病成年患者。
儿童斑块型银屑病
局部治疗、光疗应答不良或不宜进行的年龄≥4岁的重度慢性斑块型银屑病儿童和青少年。
化脓性汗腺炎
对常规全身治疗应答不良的年龄≥12岁的中重度活动性化脓性汗腺炎（痤疮）的成年和青少年。
克罗恩病
糖皮质激素和/或免疫抑制剂治疗无应答或应答不良的中重度活动性克罗恩病成年患者；糖皮质激素和/或免疫抑制剂治疗不能耐受或禁忌者。
儿童克罗恩病
6岁以上，对常规治疗（包括营养治疗，糖皮质激素和/或免疫抑制剂）应答不良的中重度活动性儿童克罗恩病患者；常规治疗不能耐受或禁忌者。
溃疡性结肠炎
常规治疗（包括糖皮质激素和6-巯嘌呤或硫唑嘌呤）应答不良的中重度活动性溃疡性结肠炎成年患者；常规治疗不能耐受或禁忌者。
葡萄膜炎
糖皮质激素应答不良的非感染性中间、后和全葡萄膜炎成年患者；不宜糖皮质激素治疗者。 |
