2020年9月8日，美国专业制药公司Athena Bioscience，LLC今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Qdolo™（盐酸曲马多）口服溶液5mg/1mL C-IV，一种阿片类激动剂，在成人中用于治疗剧烈疼痛，需要使用阿片类镇痛药，而替代疗法不足。
根据疾病控制与预防中心的数据，美国有5000万成年人患有慢性日常疼痛，其中有1960万成年人正遭受影响日常生活或工作活动的严重影响性慢性疼痛。 2019年5月，美国卫生与公共服务部关于疼痛管理最佳实践的报告强调了需要“以患者为中心的个体化”方法来治疗疼痛。
雅典娜生物科学公司总裁兼首席执行官杰夫·布莱恩特说：“作为一种口服液，Qdolo使医生可以灵活地精确地根据个别患者的需要进行滴定。 “此外，对于吞咽功能障碍（吞咽困难）或吞咽药片有困难的患者，Qdolo提供了其他形式的曲马多的基本替代品。” Qdolo的专利正在申请中。
重要安全信息
QDOLO重要安全信息（ISI）
警告：存在药物错误风险；上瘾，滥用和滥用；风险评估和缓解策略（REMS）；危及生命的呼吸抑制；意外摄入；特雷莫多的超快速代谢和其他威胁儿童呼吸窘迫的危险因素；新生儿阿片类药物戒断综合征；与药物相互作用影响细胞色素P450同工酶；与苯并二氮杂OR或其他中枢神经系统抑制剂同时使用的风险
处方，分配和管理QDOLO时请确保准确性。由于毫克和毫升之间的混淆而导致的计量错误可能导致意外的过量和死亡。
Qdolo使用户面临成瘾，滥用和误用的风险，这可能导致用药过量和死亡。
FDA已要求所有阿片类镇痛药均使用REMS。
可能会发生严重，威胁生命或致命的呼吸抑制。密切监视，尤其是在开始或剂量增加后。
意外摄入Qdolo，尤其是儿童，可能会导致致命的过量曲马多。
接受曲马多的儿童发生了危及生命的呼吸抑制和死亡。一些报道的病例是扁桃体切除术和/或腺样体切除术。在至少一种情况下，该儿童有证据表明由于CYP2D6多态性，该儿童是曲马多的超快速代谢者。
Qdolo是扁桃体切除和/或腺样体切除术后12岁以下儿童和18岁以下儿童的禁忌症。避免在12至18岁的青少年中使用Qdolo，他们有其他危险因素，可能会增加他们对曲马多对呼吸抑制作用的敏感性。
在怀孕期间长时间使用Qdolo会导致新生儿阿片类药物戒断综合征，如果不加以识别和治疗，可能会危及生命。如果孕妇需要长时间使用阿片类药物，请告知患者新生儿阿片类药物戒断综合征的风险，并确保可获得适当的治疗。
曲马多与细胞色素P450 3A4诱导剂，3A4抑制剂或2D6抑制剂同时使用或停用的影响是复杂的。将细胞色素P450 3A4诱导剂，3A4抑制剂或2D6抑制剂与Qdolo一起使用时，需要仔细考虑对母体药物曲马多和活性代谢物M1的影响。
阿片类药物与苯二氮卓类或其他中枢神经系统抑制剂（包括酒精）并用可能会导致严重的镇静，呼吸抑制，昏迷和死亡。保留相应的处方，用于替代治疗方案不足的患者；将剂量和持续时间限制在所需的最低限度；并关注患者的呼吸抑制和镇静症状和体征。
适应症
Qdolo在成人中适用于严重疼痛的治疗，需要使用阿片类镇痛药，而替代疗法不足。
使用限制：由于存在成瘾，滥用和滥用阿片类药物的风险，即使在建议的剂量下，也应将QDOLO保留给有替代治疗选择（例如非阿片类镇痛药）的患者使用：
尚未被容忍或预计不会被容忍。
没有提供足够的镇痛作用或没有预期提供足够的镇痛作用。
剂量和给药
处方，分配和给药Qdolo时请确保准确性，以避免由于mg和mL之间的混淆而导致的配量错误，这可能导致意外的过量和死亡。确保传达和分配适当的剂量。
撰写处方时，请同时包含以毫克计的总剂量和以体积计的总剂量。
指导患者如何测量和服用正确剂量的Qdolo，并在测量剂量时要格外小心。
强烈建议患者始终使用校准的口服注射器或其他口服剂量设备，并以公制计量单位（即mL）正确计量规定的药物剂量。
告知患者可以从药房获得口服给药装置，并且切勿使用家用茶匙或汤匙来测量Qdolo。
请勿将Qdolo与其他含有曲马多的产品同时使用。
每天不要以超过400毫克（80毫升）的剂量服用Qdolo。
根据个体患者的治疗目标，在最短的时间内使用最低的有效剂量。
考虑到患者的疼痛严重程度，患者反应，先前的止痛治疗经验以及成瘾，滥用和误用的风险因素，分别为每个患者启动给药方案。
密切监测患者的呼吸抑制，尤其是在开始治疗的前24-72小时内，并在Qdolo增加剂量后，并相应地调整剂量。
禁忌症
急性或重度支气管哮喘，无监护情况或无复苏设备
已知或怀疑的胃肠道阻塞，包括麻痹性肠梗阻
对曲马多，本产品的任何其他成分或阿片类药物过敏
最近14天内同时使用单胺氧化酶抑制剂（MAOI）或使用MAOI
警告和注意事项
5-羟色胺综合症：可能威胁生命。单独使用曲马多，同时使用5-羟色胺能药物和会削弱5-羟色胺或曲马多代谢的药物均可发生。
癫痫发作的风险：可以在推荐剂量的曲马多中发生。与其他药物同时使用可能会增加癫痫发作的风险。患有癫痫病，癫痫病史和公认癫痫风险的患者的风险可能会增加。
自杀风险：不要为容易自杀或成瘾的患者开药。
肾上腺功能不全：如果确诊，应进行生理性皮质类固醇替代治疗，并让患者戒断阿片类药物。
慢性肺病患者或老年人，恶病质或虚弱的患者危及生命的呼吸抑制：密切监测，尤其是在开始和滴定过程中。
严重低血压：在剂量开始和滴定期间进行监测。避免在循环休克患者中使用QDOLO。
颅内压增高，脑肿瘤，头部受伤或意识受损的患者的使用风险：监测镇静和呼吸抑制。避免在意识障碍或昏迷患者中使用Qdolo。
不良反应
患者最常见的不良事件（≥15.0％）为头晕/眩晕，恶心，便秘，头痛，嗜睡，呕吐和瘙痒。
要报告可疑的不良反应，请致电1-800-FDA-1088与FDA或www.fda.gov/medwatch或致电1-833-874-2664与Athena Bioscience，LLC联系。
有关与Qdolo相关的所有不良反应，请参见“完整处方信息”。
药物相互作用
应避免将Qdolo与激动剂/拮抗剂和部分激动剂阿片类镇痛药同时使用，因为它可能会降低Qdolo的镇痛作用或引起戒断症状。
有关与Qdolo相关的所有药物相互作用的信息，请参阅完整的处方信息。
特殊人群
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