2020年8月10日，全球领先的生物制药公司Trevena，Inc.是一家专注于为中枢神经系统（CNS）疾病患者开发新型药物并将其商业化的生物制药公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准成人使用Olinvyk(oliceridine)治疗严重的急性疼痛，其严重程度足以需要静脉内阿片类镇痛药且替代疗法不足。
此次的批准标志着Trevena的使命迈出了令人振奋的一步，该使命是将前沿科学发现转化为需要帮助的患者 Olinvyk的治疗益处。我要感谢所有帮助我们实现这一重要里程碑的患者，研究人员以及我们的员工，”总裁兼首席执行官Carrie L. Bourdow说道。 “我们将迅速开展工作，以将这种新颖的静脉镇痛药带给需要替代治疗选择的患者和医疗保健提供者。”
每年，美国大约有4500万住院病人接受静脉注射阿片类药物治疗其急性疼痛。这些患者中有许多是复杂且难以治疗的，例如老年人，肥胖或肾功能不全。当前的医院趋势表明，这些复杂患者的数量正在增长，这代表了医疗保健系统日益增加的负担。
oliceridine是一种阿片类激动剂，是数十年来该类IV药物中的第一个新化学实体，并且具有差异化的特性，可解决急性疼痛管理领域中尚未满足的重要需求。Olinvyk具有2-5分钟的快速起效作用，可提供IV阿片类药物功效。另外，对于患有大量医疗并发症的肾功能不全的患者，奥林维克不需要调整剂量。
FDA对Olinvyk的批准基于3期开发计划的结果，该计划对1,500多名中度至重度急性疼痛患者进行了Olinvyk评估。在硬组织和软组织外科手术模型的两项关键疗效研究中，奥林维克证明了快速镇痛效果与安慰剂相比具有统计学意义。在一项大型的，开放标签的“现实世界”安全性研究中，奥林维克在医疗复杂的患者群体（包括老年人，肥胖症患者和合并症如糖尿病和睡眠呼吸暂停患者）中是安全且耐受性良好的。
斯坦福大学的麻醉，围手术和疼痛医学教授，医学博士Gregory Hammer博士说：“由于存在可能使给药复杂化的医学合并症，复杂的患者在应对术后急性疼痛方面面临着独特的挑战。” “ Olinvyk的起效迅速，有效的止痛效果和独特的外形，为临床医生提供了一种新的选择。”
根据DEA的安排，公司预计将在2020年第四季度提供Olinvyk，这可能需要长达90天的时间。公司致力于对Olinvyk进行合乎道德和负责任的营销活动，并将采取适当的措施来监测和降低Olinvyk非医疗用途的风险。
该公司今天还宣布，截至2020年6月30日，现金和现金等价物为5480万美元，该公司预计这笔现金将足以支付截至2021年年底的运营费用，包括奥林维克的商业化。
oliceridine功效和安全性数据
oliceridine的疗效在两项随机，双盲，安慰剂和吗啡对照研究中得到证实，该研究招募了790名骨科手术后中度至重度急性疼痛（疼痛强度在4至10评分等级下≥4的患者）-拇囊炎切除术或整形外科-腹部成形术。
在每项研究中，患者被随机分配到三种Olinvyk治疗方案，安慰剂对照方案或吗啡对照方案中的一种。所有奥林维克治疗方案的负荷剂量为1.5毫克；根据指定的治疗组，需求剂量为0.1、0.35或0.5 mg；补充剂量为0.75毫克。所有PCA方案均使用6分钟的锁定间隔。 Etodolac 200 mg可作为急救药物。使用0.35和0.5 mg批准的奥林维克剂量的患者比使用安慰剂的患者具有统计学上显着更大的SPID-48 / 24。
在这些对照试验中，最常见的不良反应（≥10％）是恶心，呕吐，头晕，头痛，便秘，瘙痒和缺氧。当按每日27 mg的剂量限制分层时，因不良反应而导致的奥林维克停药发生在4％的每日剂量≤27 mg的患者和少于1％的每日剂量>27mg的患者中。
在一项开放性安全性研究中，对因外科手术或因医疗状况引起的中度至重度急性疼痛的患者，总共768名患者接受了至少一剂奥林维克。奥林维克是通过临床医生推注的剂量，PCA或两者的组合给药的。根据患者的个人需求和以前对奥林维克的反应，根据需要，以1到2毫克开始大剂量给药，每1到3个小时补充剂量1到3毫克。如果通过PCA施用Olinvyk，则负荷剂量为1.5mg，需求剂量为0.5mg，锁定间隔为6分钟。考虑到患者对PCA需求量的利用，个体患者的需求以及以前对Olinvyk的反应，根据需要给予1毫克的补充剂量。
在开放性安全性研究中，最常见的疾病是术后急性疼痛，包括（按频率递减顺序）：骨科，妇科，结直肠，一般，整形，泌尿科，神经科（包括脊柱），肥胖症和心胸外科程序。在768位接受Olinvyk治疗的患者中，有32％的年龄在65岁或以上，而78％的体重指数≥25 kg/m2。根据需要管理奥林维克；55％的患者仅通过临床医生推注给药接受了Olinvyk的治疗，而45％的患者通过PCA自我给药或临床推注和PCA联合给药的方法接受了Olinvyk。在这项研究中，因药物不良反应而导致的奥林维克停药发生在3％的每日剂量≤27mg的患者和1％的每日剂量> 27mg的患者中。
重要安全信息
警告：上瘾，滥用和误用；危及生命的呼吸抑制；新生儿阿片类药物戒断综合征；与苯并二氮杂OR或其他中枢神经系统（CNS）抑制剂并用的风险
上瘾，滥用和滥用
oliceridine使患者和其他使用者面临阿片类药物成瘾，滥用和滥用的风险，这可能导致用药过量和死亡。在开具奥林维克处方之前，应评估每位患者的风险，并定期监视所有患者的行为或状况。
危及生命的呼吸抑制
使用奥林维克可能会导致严重，威胁生命或致命的呼吸抑制。监测呼吸抑制，尤其是在开始服用奥林维克期间或增加剂量后。
新生儿阿片类药物戒断综合征
怀孕期间长时间使用奥林维克可能会导致新生儿阿片类药物戒断综合征，如果不加以识别和治疗，可能会危及生命，并需要根据新生儿科专家制定的治疗方案进行管理。如果孕妇长时间需要使用阿片类药物，请告知患者新生儿阿片类药物戒断综合征的风险，并确保可获得适当的治疗。
与苯二氮卓类或其他中枢神经系统抑制剂同时使用的风险
阿片类药物与苯并二氮杂卓或其他中枢神经系统抑制剂（包括酒精）并用可能会导致严重的镇静，呼吸抑制，昏迷和死亡。保留相应的处方，用于替代治疗方案不足的患者；将剂量和持续时间限制在所需的最低限度；并跟踪患者的呼吸抑制和镇静症状和体征。
适应症和用途
oliceridine（Olinvyk）是一种新的化学实体，已在成人中用于治疗严重疼痛，严重到需要静脉内使用阿片类镇痛药并且替代疗法不足的急性疼痛。
使用限制
由于存在成瘾，滥用和滥用阿片类药物的风险，即使按建议的剂量服用，也应将奥林维克保留给有替代治疗选择的患者使用（例 |
