2025年05年19日，葛兰素史克公司 (GSK plc) 宣布，日本厚生劳动省(MHLW)批准Blenrep复方制剂用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。
  此项批准基于DREAMM-和DREAMM-8 III期临床试验的积极结果，分别评估了Blenrep与硼替佐米联合地塞米松 (BVd) 和与泊马度胺联合地塞米松(BPd）联合治疗，用于治疗至少接受过一种既往疗法的多发性骨髓瘤患者。此前，Blenrep已在日本获得孤儿药资格认定，该资格认定是基于其能够满足多发性骨髓瘤患者尚未满足的大量需求而授予的。
  关键的DREAMM-7和DREAMM-8 III期临床试验在治疗复发或难治性多发性骨髓瘤方面取得了卓越的疗效，这支持厚生劳动省 (MHLW) 批准Blenrep组合疗法。这些结果包括： Blenrep组合疗法与标准疗法相比，在两项试验中均获得了具有统计学意义和临床意义的无进展生存期(PFS)结果，以及DREAMM–7中的总生存期(OS)。Blenrep组合疗法的安全性和耐受性概况与已知的单个药物概况大致一致。
  在DREAMM-7和DREAMM-8临床试验中，Blenrep组合疗法持续惠及广泛患者，包括预后特征或预后不良的患者，例如高危细胞遗传学患者或对来那度胺耐药的患者。两项试验均显示，所有其他次要疗效终点均有临床意义的改善，包括与相应的对照药物相比，疗效更显著、更持久。
  通过延长输注间隔时间和减少剂量，Blenrep相关的眼部副作用得到了成功控制，使患者能够维持获益，并导致两项试验的停药率较低（≤9%）。眼科检查结果和视觉清晰度变化（即视力）在83%的病例中得到缓解；随着试验的进行，其余病例发生在后续随访或失访的患者中。根据目前的Blenrep临床试验数据和先前的单药治疗上市后使用情况，尚未确诊永久性双侧视力丧失（即没有永久性双侧眼科检查结果为20/200或更差）的病例。Blenrep联合治疗组最常报告的非眼部不良事件（>30% 的参与者）是DREAMM-7中的血小板减少症（87%）和腹泻（32%），以及 DREAMM-8的Blenrep联合治疗组中的中性粒细胞减少症（63%）、血小板减少症（55%）和 COVID-19（37%）。
  Blenrep（Belantamab mafodotin）是一种ADC药物，包含一个人源化 BCMA 单克隆抗体，该抗体通过不可裂解的连接体与细胞毒药物奥瑞他汀F偶联。药物连接体技术由Seagen Inc授权；单克隆抗体采用由协和麒麟集团成员BioWa Inc授权的 POTELLIGENT技术生产。
  这是Blenrep组合疗法用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的第二次重大监管批准，上个月英国药品和保健产品管理局 (MHRA) 首次批准该疗法。
  Blenrep组合目前正在全球所有主要市场接受审查，包括欧洲联盟， 中国（基于DREAMM-7的结果，该组合获得突破性疗法认定，且申请获得优先审查）、加拿大和瑞士（DREAMM-8获得优先审查）。
  多发性骨髓瘤是全球第三大常见血癌，一般认为可治疗但无法治愈。全球每年诊断出约18万多例新发多发性骨髓瘤病例，其中日本超过7,200例。由于多发性骨髓瘤通常对现有疗法具有耐药性，因此需要研究新的疗法。许多多发性骨髓瘤患者在社区癌症治疗中心接受治疗，因此迫切需要能够在学术中心以外实施的新型有效且副作用可控的疗法。
  大多数多发性骨髓瘤患者都会经历复发，在日本， 确诊五年后存活率仅为43%。Blenrep是唯一获批用于治疗多发性骨髓瘤的抗BCMA（B细胞成熟抗原）抗体-药物偶联物(ADC)，可为复发时或复发后的患者提供差异化​​的作用机制。Blenrep联合疗法可用于各种类型的肿瘤治疗，无需复杂的给药前方案或住院治疗。
  信息来源：https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/blenrep-belantamab-mafodotin-combinations-approved-in-japan/