2023年5月4日,吉利德科学(Gilead Sciences, Inc.) 宣布，欧洲药品管理局 (EMA) 的人用医药产品委员会 (CHMP) 对Hepcludex® (bulevirtide) 用于治疗患有慢性HDV 和代偿性肝病的成人持积极意见，并建议授予不再受特定义务约束的完整上市许可 (MA)。

  目前，吉利德正在推进其在美国的上市申请，并计划扩展至其他地区。

  Hepcludex®（Bulevirtide）的适应症

  在欧洲，已获批用于治疗成人慢性 HDV 和代偿性肝病。

  Hepcludex®（Bulevirtide）的作用机制

  Bulevirtide是一种新型的肽类药物，能够特异性地结合HBV的进入受体——钠牛磺胆酸共转运多肽（NTCP），阻止HBV进入肝细胞，从而抑制病毒的复制。

  MYR301的三期临床试验，

  该试验旨在评估Hepcludex对于慢性 HDV 感染者的 长期有效性和安全性。研究共纳入 150 位患者，随机分组接受每日一次Hepcludex 2mg(n=49)、每日一次 10 mg (n=50)、或无抗病毒治疗(延迟治疗，n=51) ，在48周评估主要疗效和安全性数据。第 48 周后，延迟治疗组的受试者开始转为接受每日一次Hepcludex10 mg，持续治疗 96 周。研究中所有组别的总治疗时间为 144 周。主要终点为联合应答，它的定义是 HDV RNA 检测不到 (<lod) 或自基线下降≥2log10 IU/ml，以及48 周时 ALT 复常。48 周的次要终点包括HDV RNA 检测不到以及通过弹性成像检测的肝脏硬度自基线的变化。

  根据http://ClinicalTrial.gov公布的信息显示，2mg/Day和10mg/Day的两组受试者达到主要临床终点（病毒学和生化效益合并获益）的比例分别是44.9%和48%，没有参与者出现导致停药的不良事件（AE）。也没有因该药治疗而导致的严重AE。充分显示了bulevirtide治疗 HDV 的安全性和有效性，消除了与药物有条件营销授权相关的特定义务。

  Bulevirtide（商品名Hepcludex）由吉利德科学（Gilead Sciences）主导研发，是全球首个针对慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染的病毒进入抑制剂。于 2020 年 7 月获得有条件的上市许可(conditional marketing authorisation)，为 HDV 感染者提供紧急治疗。给予完全批准后（full approval），Hepcludex 也将成为欧盟唯一授权的 HDV 治疗方法。此前，它还获得了美国食品和药物管理局的突破性疗法(breakthrough therapy)和孤儿药物指定（orphan drug designations）。