Soolantra（伊维菌素）1％乳膏：一种新型，无抗生素的药被批准用于治疗酒渣鼻患者
2014年12月23日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了伊维菌素1％乳膏（Soolantra； Galderma Laboratories）用于每日一次治疗酒渣鼻炎性病变的患者。
FDA对伊维菌素1％乳膏用于此适应症的批准基于2个3期随机，双盲，为期12周的试验的结果，该试验比较了伊维菌素1％乳膏与中度至重度丘疹性酒渣鼻患者的赋形剂对照研究 在两项研究中，伊维菌素1％乳膏均优于赋形剂乳膏。
响应FDA对这种新药的批准，密西根州底特律亨利福特医院皮肤病学临床研究主任，医学研究主任Linda Stein Gold医师和伊维菌素1％乳膏3期临床试验的临床研究人员说： 一些治疗酒渣鼻的酒渣鼻可能需要四个多星期才能显示出效果，Soolantra乳霜可能最早在第二周就可以产生初步效果。”
作用机理
伊维菌素1％乳膏治疗酒渣鼻病变的确切作用机理尚不清楚。
该外用剂的特征之一是它不是抗生素，从而消除了通常与抗生素乳膏有关的对抗生素耐药性的担忧。
伊维菌素1％乳膏是阿维菌素类药物的成员，已在兽医学中用作肠胃外的杀寄生虫剂。
伊维菌素还可以口服治疗盘尾丝虫病（河盲），伊维菌素已显示出对其他蠕虫感染的功效，表明伊维菌素具有抗寄生虫特性。
在免疫药理研究中，伊维菌素显示出抗炎特性，特别是抑制炎性细胞因子的产生和上调白细胞介素10（一种抗炎性细胞因子）的表达。
剂量和给药
伊维菌素1％乳膏应每天涂在受酒渣鼻影响的面部和颈部区域。
对于有酒渣鼻病变的每个区域，包括额头，下巴，鼻子和每个脸颊，都应使用豌豆大小的量。乳霜应该薄薄地铺开，要特别注意避免嘴唇和眼睛。
每克1％的伊维菌素乳膏中含有10毫克的伊维菌素。该药物以30克，45克和60克试管的形式提供。
临床试验
进行了两项随机，双盲，载体对照的临床试验，以评估伊维菌素1％乳膏治疗酒渣鼻炎性病变的疗效和 安全性。
这些临床试验在设计上是相同的。共有1371名成年人（年龄≥18岁）患有中度至重度丘疹性酒渣鼻，随机接受每日一次伊维菌素1％乳膏或媒介物乳膏治疗12周。
两项临床试验均具有2个主要疗效共同终点，其中包括（1）根据研究者全球评估（IGA）量表的成功率，该量表定义为疾病被归类为明确（IGA = 0）和几乎明确（ IGA = 1）； （2）从基线到每周炎症病变计数的绝对变化其他评估包括患者报告的结果，包括生活质量等级和患者对酒渣鼻改善的评估。
患者人数
在伊维菌素1％乳膏的2项临床试验中，乳头脓疱性酒渣鼻患者大多数为白人（96％）和女性（67％），患者的平均年龄为50岁18,19。
根据五点IGA量表，随机分为研究对象，有79％的患者为中度丘疹性酒渣鼻（IGA = 3），有21％的患者为严重的丘疹性酒渣鼻(IGA = 4)。基线时的炎性病变计数范围为31至33。
功效
两项随机临床试验均表明，基于共同主要疗效终点——IGA和炎性病变计数的绝对变化，伊维菌素1％乳膏比赋形剂乳膏更有效（P <.001；表1）。
表格1
用伊维菌素1％乳膏治疗4周后，观察到两个主要共同终点的显着差异。
在一周内，在两个主要终点以及次要终点上均出现了显着改善，包括患者评估（即，一般和酒渣鼻的生活质量测量，患者酒渣鼻改善的评估）。
表2总结了患者每周报告的结局。
接受伊维菌素乳膏后，研究1中38％的患者和研究2中40％的患者被分类为纯净或几乎透明，而研究1中12％的患者和研究2中19％的接受媒介物乳膏的患者分类为（表1）。
在第12周时，两项研究中超过60％的接受伊维菌素1％乳膏治疗的患者将酒渣鼻改善程度评为“极好”或“非常好”，而两项研究中接受过载体乳膏的患者均不到40％（表2） 。
不良事件与安全
总体而言，在临床试验中，有2047名炎症性酒渣鼻患者每天接受一次伊维菌素1％乳膏治疗；其中，有1555名患者使用这种乳霜超过几个星期，有519名患者使用了大约1年。
在为期12周的研究期内，伊维菌素1％乳膏耐受良好且安全。
在接受伊维菌素1％乳膏3个月或更长时间的患者中，≤1％的患者有皮肤刺激和烧灼感的报道。
不良事件导致研究1中1.3％的患者和研究中0.2％的患者停用伊维菌素1％乳膏，而每项研究中接受媒介物乳膏的患者中有1.7％的伊维菌素乳膏停药。
伊维菌素1％乳膏没有禁忌症。
警告和注意事项
不建议口服，眼科或阴道内使用伊维菌素1％乳膏。
在特定人群中使用
小儿患者。 伊维菌素乳膏在小儿患者中的安全性和疗效尚未确定。
老人用。 在总共1371名酒渣鼻患者中研究了伊维菌素乳膏，其中12％年龄≥65岁。 伊维菌素乳膏的疗效或安全性在各年龄组之间没有有意义的差异。
怀孕。 伊维菌素乳膏仅在其潜在益处证明对胎儿具有潜在风险的情况下才应在妊娠期间使用。 尚未在孕妇中进行伊维菌素乳膏的充分且对照良好的研究。
护理母亲。 由于伊维菌素乳膏可能对哺乳婴儿产生严重的不良反应，因此应考虑伊维菌素乳膏对母亲的重要性，停止使用伊维菌素乳膏或进行护理。
结论
由于丘疹性酒渣鼻是酒渣鼻的常见且具有挑战性的亚型，因此基础和临床研究继续致力于阐明其病因和最佳治疗。 据信患有这种炎性皮肤病的患者具有改变的免疫反应，其受多种触发因素的影响，包括环境因素，遗传因素和病原体（例如毛囊藻）的微生物攻击。
根据2个3期临床试验的结果，伊维菌素1％乳膏在治疗酒渣鼻炎性病变的患者中证明了疗效和安全性。 该无抗生素治疗方案每天给药一次，具有独特的抗炎和抗寄生虫特性。FDA批准的伊维菌素1％乳膏为患有这种衰弱性疾病的患者提供了创新，便捷和有效的治疗选择。
完整说明资料附件：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=b1d5b166-ab06-4ab5-b0c6-31126238118a |
