美国FDA批准Byfavo（remimazolam）用于诱导和维持程序性镇静作用
2020年7月2日：Cosmo Pharmaceuticals今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Byfavo（remimazolam ,雷米马唑仑注射液）用于诱导和维持持续30分钟或更短程序的成年人的程序镇静作用。Byfavo是一种非常快速的起效/抵消性IV苯二氮卓类镇静剂，用于持续30分钟或更短的侵入性医疗程序，例如结肠镜检查和支气管镜检查。在美国，每年大约有2500万次此类手术，其中约90％使用中度镇静剂。
Acacia Pharma首席执行官Mike Bolinder评论说：“我们非常高兴今天宣布Byfavo在美国获准用于成人患者的手术镇静。” “这标志着自2020年初以来FDA对Acacia Pharma产品的第二次批准，也是我们向具有强大开发和商业化能力的综合医院制药公司发展的又一个重要里程碑。将Byfavo添加到我们的产品组合中可以增强我们为麻醉师提供的服务，并使我们能够进一步利用我们的商业基础设施。
我要感谢我们在Paion和Cosmo的合作伙伴，以及Acacia Pharma团队和利益相关者，他们使我们能够将这种新颖的创新疗法推向市场，以满足每年需要镇静的程序的数百万患者的需求。 ”
Gerard A. Silvestri，医学博士，理学硕士，南卡罗来纳州医科大学医学教授，南卡罗来纳州查尔斯顿，美国前胸科医师学会主席，评论说：程序专家，因为该领域数十年来从未见过将新的镇静药物添加到我们的军械库中。该药物在临床试验中表现出色，具有出色的镇静作用，可以成功完成80-90％的手术。心脏-呼吸系统的安全状况看起来非常令人鼓舞，并且患者迅速恢复了意识，使他们能够及时出院。”
PAION AG首席执行官吉姆·菲利普斯（Jim Phillips）表示：“ Byfavo在美国的营销许可标志着PAION历史上最重要的里程碑，我向在这一重要成就中发挥作用的所有人表示祝贺。美国是世界上最大的制药市场，很高兴看到PAION成功开发出的产品可以提供给那里的医生使用。我们希望Acacia在这个重要市场取得圆满成功的市场，我们将支持他们的商业化努力。随着我们和我们的合作伙伴努力获得更多的营销批准，我们还希望remimazolam在全球其他国家推广。”
在对969例行结肠镜检查（两项研究）或支气管镜检查（一项研究）的患者进行的三项关键性研究中，对Byfavo的安全性进行了评估，其中630例患者接受了Byfavo。在这些研究中，Byfavo给药后最常见的不良反应（发生率大于10％）是低血压，高血压，舒张期高血压，收缩期高血压，低氧和舒张期低血压。 Byfavo的标签上有一个带框警告，说明在使用Byfavo时，镇静期间和手术恢复期间必须对人员和设备进行适当的培训。盒装警告还解决了将Byfavo与阿片类镇痛药和其他镇静催眠药同时使用的风险。
完整说明资料附件：
http://www.byfavo.com/SRC/byfavo-remimazolam-prescribing-information.pdf |
