2020年5月27日，西门子医疗公司PETNET Solutions，Inc.和Zionexa SAS的全资子公司Zionexa USA宣布，食品药品监督管理局（FDA）已批准Cerianna™（氟雌二醇F 18）注射剂 静脉使用。 Cerianna（氟雌二醇F 18）是一种分子显像剂，被指定用于正电子发射断层扫描（PET）成像，可作为复发或转移性乳腺癌患者活检的辅助手段，检测雌激素受体阳性病变。 Cerianna（氟雌二醇F 18）是第一种经FDA批准的F-18 PET显像剂，专门用于复发或转移性乳腺癌患者。
Cerianna（氟雌二醇F 18）将于2020年末/ 2021年初通过Zionexa USA的制造商和美国独家商业分销商PETNET Solutions，Inc.上市。随着每个生产地点均获得监管部门的批准，将增加生产基地。
“ PETNET Solutions，Inc.很荣幸与Zionexa USA合作，成为美国独家商业供应商，使成像中心及其乳腺癌患者可以使用Cerianna（氟雌二醇F 18），” PETNET Solutions，Inc.负责人Barry Scott说。“我们广泛的放射药房网络使我们能够接触到诸如Cerianna（氟雌二醇F 18）之类的尖端放射性示踪剂，从而帮助医疗机构应对复发性和转移性乳腺癌的挑战。”
“ Zionexa很高兴能够通过PETNET Solutions，Inc.的广泛制造网络将Cerianna（氟雌二醇F 18）商业化，” Zionexa美国首席执行官Peter Webner说。 “ PETNET是Zionexa的重要合作伙伴，已经超越了我们作为合同制造商的期望。 Cerianna（氟雌二醇F 18）将为临床医生提供有关患者全身肿瘤的雌激素受体状态的其他以前无法获得的数据，从而提供更多数据来增强治疗决策。”
适应症
CERIANNA是一种放射性诊断剂，已指定与正电子发射断层扫描（PET）成像一起使用，可作为复发或转移性乳腺癌患者活检的辅助手段，检测雌激素受体（ER）阳性病变。
重要安全信息
剂量和给药
建议剂量为222 MBq（6 mCi），范围为111 MBq至222 MBq（3 mCi至6 mCi），在1至2分钟内以静脉内注射方式给药。
推荐的成像开始时间是给药后80分钟（范围从20分钟到80分钟）。
请参阅完整的处方信息，以获取其他准备，给药，成像和放射剂量学信息。
剂量形式和强度
注射：在多剂量小瓶中注入148 MBq/mL至3,700 MBq/mL（4mCi/mL至100 mCi/mL）的氟雌二醇F 18。
不良反应
报告的不良反应包括：注射部位的疼痛和消化不良要报告可疑的不良反应，请致电+1.844.946.6392与Zionexa美国公司联系，或致电1-800-FDA-1088与FDA联系或访问www.fda.gov/medwatch。
禁忌症
没有。
警告和注意事项
误诊的风险。如果复发或转移性乳腺癌患者需要进行活检，请勿使用CERIANNA代替活检。提示患者可能会从全身激素治疗中受益的病理或临床特征应优先于不一致的CERIANNA阴性扫描结果。
辐射风险。确保安全的药物处理和患者准备程序，以保护患者和医疗保健提供者免受意外的辐射照射。
药物相互作用
他莫昔芬和氟维司群等药物可阻断雌激素受体，从而减少氟雌二醇F 18的摄取。请勿延迟进行指定治疗以施用CERIANNA。在开始阻断ER的系统内分泌治疗之前，对CERIANNA患者进行影像检查。
在特定人口中使用
哺乳期：中断母乳喂养。建议服用CERIANNA后的哺乳期妇女避免母乳喂养4小时
使用限制
组织活检应用于确认乳腺癌的复发并通过病理学检查ER状态。 CERIANNA不能用于成像其他受体，例如人表皮生长因子受体2（HER2）和孕激素受体（PR）。
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2020/212155s000lbl.pdf |
