2020年5月29日,Menlo Therapeutics Inc.宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准1.5％的Zilxi（米诺环素）局部用泡沫用于治疗成人酒渣鼻的炎症性病变。Zilxi由Menlo的全资子公司Foamix Pharmaceuticals Ltd.（“ Foamix”）开发为FMX103，是FDA批准用于酒渣鼻的任何种类的米诺环素产品。
Menlo首席执行官David Domzalski表示：“获得批准对于那些难以治愈的皮肤病寻求新选择的临床医生和患者来说是可喜的消息。” “ Zilxi是酒渣鼻治疗的潜在转折点，它为数以百万计的人们提供了耐受性良好且有效的新治疗方案。”
酒渣鼻是一种多样的皮肤病，最常见的症状是面部深红，蜘蛛静脉（毛细血管扩张）和痤疮样炎症性病变（丘疹和脓疱）。
米诺环素是几种广谱抗生素之一，具有抗炎特性，被称为四环素。由于口服时的全身性副作用，它们在某些患者中的使用受到限制。在Zilxi，Menlo再次利用其专有的分子稳定技术（MST™）平台在泡沫车辆中有效地提供了美满霉素。
Menlo首席科学官Iain Stuart博士说：“这是FDA批准用于酒渣鼻的唯一含有米诺环素的产品。” “这种分子的新型局部制剂的上市，突显了我们为难于治疗皮肤疾病的患者提供创新治疗选择的努力。”
FDA批准Zilxi的主要依据是两项针对1822岁及以上的1,522例患者的临床试验数据。在每项为期12周的多中心，随机，双盲，媒介物对照试验中，每天用Zilxi或媒介物治疗患有酒渣鼻发炎性病变的受试者。在这些试验中，不允许使用其他影响酒渣鼻炎性病变过程的局部或全身药物。共同主要疗效终点是（a）在第12周时炎症病变计数相对于基线的绝对变化，以及（b）在12周时治疗成功的受试者的比例定义为IGA评分为0（“清除”）或（“几乎清晰”），并且在第12周时比基线至少改善了两个等级（减少）。Zilxi在每个临床试验中均达到了两个主要共同终点，表明了炎性病变计数和研究者全球评估（IGA）的统计学显着改善）治疗成功。没有报道与治疗有关的严重不良事件。≥1％的接受ZILXI治疗的受试者报告的最常见不良反应是腹泻（分别为1％和0％），并且比用赋形剂治疗的受试者更为频繁。
Menlo预计Zilxi将于今年第四季度开始提供处方。
关于Zilxi
适应症和用途
Zilxi™（米诺环素）局部用泡沫剂（1.5％）是抗生素米诺环素的局部用药形式，用于治疗因酒渣鼻而引起的丘疹和红肿的成年人。 Zilxi仅可通过处方获得。
Zilxi不应该用于治疗感染，目前尚不清楚Zilxi在儿童中是否安全有效。 Zilxi仅在皮肤上使用（局部使用）。Zilxi不适用于口腔，眼睛或阴道。
重要安全信息
Zilxi请勿用于对Zilxi或任何四环素药物过敏的人。如果出现皮疹或其他过敏症状，应立即停止使用Zilxi。
Zilxi不应用于孕妇，可能怀孕或正在哺乳的妇女。如果妇女在使用Zilxi时怀孕，则应咨询医生。在怀孕，婴儿期和/或8岁以下的儿童中口服四环素药物可能会使牙齿永久变色（黄灰色棕色），并可能减慢骨骼的生长。
Zilxi易燃，在施药时以及施药后立即避免起火，燃烧和吸烟。
人们在使用Zilxi时应保护皮肤免受阳光照射，并避免日光或人工日光，例如日光灯或晒黑床。如果皮肤被晒伤，应停止使用Zilxi。
当米诺环素经口服用时，可能引起头晕，头晕或旋转的感觉。如果有人出现这些症状，则不要驾驶或操作危险的机械。
Zilxi是一种局部用泡沫材料，含有四环素药物美满霉素，不能经口服用。但是，四环素经口（胶囊或片剂）摄入时可能会引起严重的副作用，包括：腹泻，包括水样或血便。食欲不振;疲倦皮肤或眼睛发黄；比正常人更容易出血；混乱;睡意;视力变化，包括视力模糊，复视或永久性视力丧失；不寻常的头痛；发热;皮疹;关节痛;身体无力皮肤，疤痕，牙齿或牙龈变色或变黑。如果出现这些副作用，人们应立即致电医生。
Zilxi最常见的副作用是腹泻。
这些并不是Zilxi可能的所有副作用。人们应与医生联系以获取有关副作用的医疗建议，并确保在使用Zilxi之前将其所有医疗状况和所服用的药物告知医生。
完整说明书资料附件：
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2020/213690s000lbl.pdf |
