FDA批准Oriahnn（elagolix/estradiol/norethindrone acetate and elagolix）用于治疗更年期前的子宫肌瘤(一)
2020年5月29日，艾伯维（AbbVie）与Neurocrine Biosciences，Inc.合作宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Oriahnn（elagolix，雌二醇和炔诺酮醋酸盐胶囊；elagolix胶囊） ，治疗时间长达24个月。Oriahnn是首批经FDA批准的非手术口服药物，用于治疗绝经前妇女与子宫肌瘤相关的大量月经出血。Oriahnn有望成为 将于2020年6月底在美国上市。
医学博士Ayman Al-Hendy表示：“经历严重月经出血的女性不仅要处理子宫肌瘤的物理问题，还要解决其在日常管理中遇到的负担。”博士，伊莱诺斯UF-2临床试验的研究人员，伊利诺伊大学芝加哥分校的妇科教授和转化研究主任。 “这项批准为妇女提供了一种非手术选择，以有效地解决未解决的严重月经出血。”
子宫肌瘤，也称为平滑肌瘤，是雌激素和孕激素依赖性的子宫非癌性肿瘤，并且是育龄妇女中最常见的良性肿瘤类型，影响了70％的白人妇女和80％的非洲人50岁的美国女性。传统上，子宫肌瘤主要通过手术处理，是美国进行子宫切除术的主要原因。
AbbVie副董事长兼总裁医学博士Michael Severino表示：“当我们的研究人员和科学家们致力于开发一种新的治疗方法的多年发展取得成功时，总是很有意义的。 “ Oriahnn标志着我们在如何护理子宫肌瘤女性方面取得了重要进展。”
在两项随机的3期子宫肌瘤临床试验ELARIS UF-I和ELARIS UF-II中，Oriahnn达到了临床上有意义的出血减少的主要终点（定义为同时出血至少减少50％的女性比例）与患者在研究的最后一个月的安慰剂相比，治疗最后一个月的月经失血和总月经失血量少于80毫升），十分之七的妇女不再经历严重的月经出血，而十分之一的妇女服用安慰剂的女性（两项试验均P均小于0.001）。9Oriahnn还可以在使用后的第一个月内将子宫肌瘤引起的经期大量出血减少50％。这些研究的结果最近发表在《新英格兰医学杂志》上。
Oriahnn可能会增加心脏病，中风或血液凝块的机会，尤其是如果您是35岁以上吸烟者且血压较高。请参阅以下重要的安全信息以获取更多信息。每天大约在同一时间，每天两次（早上和晚上）服用Oriahnn，带或不带食物。由于存在持续骨丢失的风险，ORIAHNN的使用应限制在24个月内，这可能是不可逆的。
CARE About Fibroids执行董事珍妮·罗森伯格（Jenny Rosenberg）表示：“我们听说过全国各地有肌瘤的妇女，他们希望这种疗法有可能有效解决出血问题。” “ FDA批准对遭受痛苦的妇女进行口服治疗
子宫肌瘤引起的大量月经出血标志着妇女健康的进步。”
关于子宫肌瘤
子宫肌瘤（也称为平滑肌瘤或肌瘤）是子宫的非癌性激素反应性肌肉组织肿瘤，是女性骨盆中异常生长的最常见类型，可影响多达70％的白人女性和到50岁时，有80位非洲裔美国妇女。子宫肌瘤的大小，形状，数量和位置各不相同。5子宫肌瘤可以无症状，但在某些女性中，它们会引起月经出血等症状。子宫肌瘤的治疗选择包括手术（子宫切除术） ，子宫肌瘤切除术，子宫内膜消融术，子宫动脉栓塞术，磁共振成像（MRI）引导的聚焦超声和药物治疗，包括口服避孕药，孕激素，选择性孕激素受体调节剂和促性腺激素释放激素（GnRH）激动剂和拮抗剂。
关于Oriahnn（elagolix，雌二醇和乙酸炔诺酮胶囊；elagolix胶囊）
Oriahnn被美国食品和药物管理局（FDA）批准为口服药物，用于治疗绝经前妇女因子宫肌瘤引起的大量月经出血。Oriahnn是Elagolix和E2/NETA（雌二醇/炔诺酮）的口服组合醋酸盐），以帮助减少大量出血和相关的雌激素副作用。
可以在rxabbvie.com上找到Oriahnn在美国的完整处方信息，包括用药指南。
采用
Oriahnn（elagolix，雌二醇和乙酸炔诺酮胶囊；elagolix胶囊）是一种处方药，用于控制绝经前女性子宫肌瘤相关的大量月经出血。服用时间不得超过24个月。尚不知道Oriahnn对于18岁以下的儿童是否安全有效。
重要安全信息
关于Oriahnn，了解的信息是什么？
Oriahnn可能会导致严重的副作用，包括：
心血管疾病Oriahnn可能会增加心脏病，中风或血液凝块的机会，尤其是如果您超过35岁且吸烟，血压不受控制，高胆固醇，糖尿病或肥胖。停止服用Oriahnn并立即致电您的医疗保健提供者，或如果有以下情况，立即去最近的医院急诊室：腿痛或肿胀不会消失
突然呼吸急促
双重视力，眼睛胀大或突然失明（部分或完全）
胸部，手臂或下巴疼痛或受压
与通常的头痛不同，突然的剧烈头痛
手臂或腿部虚弱或麻木，或说话困难
骨丢失（降低的骨矿物质密度[BMD]）
服用Oriahnn时，您的雌激素水平可能较低。低雌激素水平可导致BMD丢失。
如果您在Oriahnn上骨质流失，则停止服用Oriahnn后BMD可能会改善，但可能无法完全康复。这些BMD的变化是否会随着年龄的增长而增加骨折的风险尚不明确，因此，您服用Oriahnn的时间不应超过24个月。
您的医疗保健提供者可能会在您开始服用Oriahnn时以及开始后定期进行X射线检查，称为DXA扫描，以检查您的骨矿物质密度。
您的医生可能建议您服用维生素D和钙补充剂，这是健康生活方式的一部分。
对怀孕的影响
如果您正在怀孕或试图怀孕，请勿服用Oriahnn，因为它可能会增加早孕风险。
如果您认为自己可能已怀孕，请立即停止服用Oriahnn，并致电HCP。
Oriahnn可以减少月经出血或完全不引起月经出血，这使您很难知道自己是否怀孕。注意其他妊娠迹象，如乳房压痛，体重增加和恶心。
Oriahnn不会阻止怀孕。在服用Oriahnn时以及停止服用Oriahnn后的1周内，您将需要使用有效的节育方法。有效方法的例子可以包括不含激素的避孕套或杀精子剂。
向您的HCP咨询在Oriahnn治疗期间要使用哪种避孕措施。开始服用Oriahnn之前，您的HCP可能会改变您的节育措施。
如果您符合以下条件，请勿服用Oriahnn：
有或曾经有：
中风或心脏病发作
使您的血液凝结超过正常水平的问题
血液循环障碍
某些心脏瓣膜问题或心律异常，可能导致心脏形成血块腿部血栓（深静脉血栓形成），肺部（肺栓塞）或眼睛（视网膜血栓形成）
高血压不能通过药物很好地控制
患有肾，眼，神经或血 |
