2020年5月28日，美国-放射性诊断剂Tauvid已获FDA批准用于大脑的正电子发射断层扫描（PET）成像，以评估成人体内tau神经原纤维缠结（NFT）的密度和分布正在评估阿尔茨海默氏病（AD）的认知障碍患者。1对AD的神经病理学诊断需要证明脑中同时存在β-淀粉样蛋白神经病斑和tau NFT。 TAUVID是第一个也是唯一被批准的可在大脑中成像tau NFT的诊断剂。
Radiopharmaceuticals，Inc.开发了TAUVID和AMYVID®（Florbetapir F 18注射液），可为医生提供有关两种病理学是否存在的有意义信息，以帮助评估患者怀疑患有AD。
哈佛大学神经病学教授Reisa Sperling医学博士说：“使用诊断成像可以帮助患者及其家人为未来做计划，并在明智地选择他们的健康和福祉的基础上，为医师提供适当的患者管理。”医学院，布里格姆妇女医院和麻省总医院老年痴呆症研究与治疗中心主任。 “以前只有在尸检时才能确定脑中tau NFT的解剖分布和密度。现在，我们有了一种获取患者重要信息的方法。”
在两项临床研究中对Tauvid进行了评估。在研究1中，根据对独立病理学家不知情的评分，将64位同意接受Tauvid成像并参加死后脑捐赠计划的认知正常和受损绝症患者的读者对Tauvid扫描的解读与tau病理学进行了比较扫描结果。这项研究符合预先指定的成功标准，读者敏感度（95％CI）从92％（80，97）到100％（91，100），特异性（95％CI）从52％（34，70）达到主要疗效队列的92％（75，98）。在研究2中，由5位新读者对来自与研究1中相同的绝症患者（另加18名其他绝症患者）和159名认知障碍患者进行AD评估的图像（指定人群）。这项研究还符合预定的成功标准，用于将Tauvid读码与NFT病理学进行比较。此外，在研究2的241位患者中，使用Fleiss的kappa统计量评估了阅读器间的一致性，结果为0.87（95％CI：0.83，0.91）。临床试验中报告的最常见不良反应是头痛（1.4％） ，注射部位疼痛（1.2％）和血压升高（0.8％）。
礼来公司疼痛与神经变性研究与开发副总裁Mark Mintun博士说：“与AD的斗争需要对疾病的两种主要病理进行精确而可靠的评估，因为仅凭临床评估就无法准确诊断出患者。” “历史是在AMYVID的FDA批准下进行的，以证明这两种病理学之一（β-淀粉样蛋白斑）的存在。我很高兴TAUVID现在已被批准用于成像tau NFT，这是另一个关键病理学，可以对患者进行更全面的评估。礼来和Avid Radiopharmaceuticals致力于为最需要的患者带来创新的AD诊断。”
Tauvid的供货最初将受到限制，并将根据商业需求和付款人的报销而扩大。礼来始终致力于治疗与阿尔茨海默氏病相关的认知障碍患者，并确保患者使用这种创新的诊断工具。礼来支持将为β-淀粉样蛋白PET和tau PET成像剂提供访问和覆盖范围的政策。
30多年来，礼来一直致力于为患者提供创新的阿尔茨海默氏病疗法和诊断方法，并继续引领研究领域，其中还包括识别生物标志物以支持疾病的早期发现。
Tauvid的指示和重要安全信息
适应症
Tauvid适用于大脑的正电子发射断层扫描（PET）成像，以评估正在评估阿尔茨海默氏病（AD）的成年认知障碍患者中聚集的tau神经原纤维缠结（NFT）的密度和分布。
使用限制
TAUVID未指定用于评估慢性创伤性脑病（CTE）的患者。
重要安全信息
警告和注意事项
评估阿尔茨海默氏病的患者发生误诊的风险
Tauvid不能靶向β-淀粉样蛋白，后者是AD神经病理学诊断的两个必需成分之一。在绝症患者中评估了tauvid检测tau病理的能力，其中大多数患者患有AD痴呆且B3级NFT病理。在病理频谱较早阶段的患者中，tauvid检测tau病理的性能可能较低。
负牛磺酸扫描
在TAUVID扫描阴性的患者中，NFTs的存在水平符合AD的神经病理学诊断水平（在至少中等水平的皮质淀粉样蛋白病理水平下为B2 tau病理学）。考虑进行其他评估，以确认Tauvid扫描阴性的患者不存在AD病理。
假阳性Tauvid扫描
不连续的示踪剂摄取的小灶可能会导致假阳性Tauvid扫描。只有在新皮层中摄取示踪剂才有助于Tauvid阳性扫描的解释。
慢性创伤性脑病误诊的风险
对于接受CTE评估的患者，尚未确定Tauvid的安全性和有效性。初步的非临床和临床研究表明，tau构象和分布的差异可能会限制氟罗西吡F 18的结合。因此，Tauvid未指示用于检测CTE。
辐射风险
诊断性放射性药物（包括TAUVID）使患者暴露于放射线下。辐射暴露与癌症的剂量依赖性增加相关。确保安全的处理和准备程序，以保护患者和医护人员免受意外辐射的伤害。
不良反应
临床试验中报告的最常见不良反应为头痛（1.4％），注射部位疼痛（1.2％）和血压升高（0.8％）。 |
