2020年5月21日,Sunovion Pharmaceuticals Inc.（Sunovion）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准将Kynmobi（阿扑吗啡HCI）舌下膜（APL-130277）用于帕金森病（PD）患者OFF发作的急性，间歇治疗。OFF发作是PD症状的重新出现或恶化，否则PD症状可通过口服左旋多巴/卡比多巴控制。它们的部分特征可能是震颤，僵硬，运动缓慢或其他症状。这些破坏性事件可以在清晨醒来时和全天发生。Kynmobi会在舌头下溶解，以帮助PD患者根据需要改善其OFF症状。
Sunovion总裁兼首席执行官医学博士安东尼·洛贝尔（Antony Loebel）表示：“今天批准的Kynmobi为患有帕金森氏病且经历了日常活动中断的帕金森氏病患者提供了更多的治疗选择。” “我们很高兴为帕金森氏病社区提供一种新颖的治疗选择，我们认为这为患者快速改善受损的运动并在需要时更好地控制运动症状提供了便利的方法。”
帕金森氏病是一种慢性神经退行性疾病，其中会产生多巴胺的细胞丢失。
预计到2030.1，在诊断后的前四到六年内，将有120万美国人患有PD，无论疾病的严重程度如何，多达60％的PD患者会经历OFF发作.
“人们被诊断出患有帕金森氏病后数年，他们可能会注意到一些问题，例如早上起床困难或难以脱下椅子，或者由于维护的需要，他们试图走路时会感到结冰药物减少。” 埃默里大学医学院神经病学教授，运动障碍计划主任，万斯·兰尼尔（Vance Lanier）神经病学教授斯图尔特·因子（DO）说道。 “ KYNMOBI的批准为医疗保健提供者提供了所需的选项，可以将其添加到患者的药物治疗方案中，以随着他们的帕金森氏病的进展充分解决OFF发作。”
迈克尔·J·福克斯基金会（Michael J. Fox）帕金森研究基金会首席执行官Todd Sherer博士说：“从与帕金森社区的研究和讨论中我们知道，停药发作会严重干扰患者的日常生活。” “基金会支持舌下阿扑吗啡的早期临床开发，这项批准为患有OFF的PD患者带来了重要的新治疗选择。”
关于Kynmobi
Kynmobi（盐酸阿扑吗啡）舌下膜是一种新的阿扑吗啡（一种多巴胺激动剂）制剂，是第一种也是唯一一种按需快速治疗与帕金森氏病有关的OFF发作的舌下疗法。 Kynmobi一天最多可以使用五次。
发表在《柳叶刀神经病学》上的3期临床试验结果表明，接受运动剂治疗的PD患者在接受第12周给药后30分钟时运动症状明显改善，与安慰剂相比，运动障碍协会的平均降低了7.6点帕金森病综合评分量表（MDS-UPDRS）第三部分得分。给药后15分钟即可看到最初的临床改善。此外，与接受安慰剂的人相比，接受Kynmobi治疗的人在第12周的30分钟内具有患者评定的完全ON反应的百分比更高。 Kynmobi一般耐受良好。在这项研究中最常报告的治疗紧急事件（发生率超过5％的患者，其发生率高于安慰剂）是恶心，口咽反应，嗜睡和头晕。
重要安全信息
适应症
Kynmobi（盐酸阿扑吗啡）舌下片是一种处方药，用于治疗帕金森氏病（PD）的短期（急性），间歇性“脱落”发作。
目前尚不清楚Kynmobi在儿童中是否安全有效。
KYNMOBI（盐酸阿扑吗啡）舌下贴膜的重要安全信息
如果您正在服用某些被称为5HT3拮抗剂的恶心药物，则不要服用Kynmobi，包括恩丹西酮，格拉司琼，多拉西琼，帕洛诺司琼和阿洛司琼。服用恩丹西酮和阿片吗啡（金百里的有效成分）的人血压极低，意识丧失或“昏迷”。
如果您对盐酸阿扑吗啡或Kynmobi中的任何成分过敏，请不要使用Kynmobi。Kynmobi还包含称为亚硫酸氢钠的亚硫酸盐。亚硫酸盐可能在某些人中引起严重的威胁生命的过敏反应。对亚硫酸盐的过敏与对磺胺的过敏不同。哮喘患者更可能对亚硫酸盐过敏。如果您有荨麻疹，瘙痒，皮疹，嘴唇，舌头和口腔肿胀，脸部发红（潮红），喉咙紧绷，呼吸困难或吞咽，请致电您的医疗保健提供者。
在开始Kynmobi之前，请告知您的医疗保健提供者所有您的医疗状况，包括是否：
白天很难保持清醒
有肝脏问题
有头晕
有肾脏问题
有晕倒的咒语
有心脏问题
血压低
患有中风或其他脑部疾病
患有哮喘
有一种称为严重精神病的精神疾病
对任何含有亚硫酸盐的药物过敏
喝含酒精饮料
正在怀孕或打算怀孕。目前还不清楚肯莫比是否会伤害未出生的婴儿
正在母乳喂养或计划母乳喂养。尚不清楚Kynmobi是否会进入母乳。您和您的医疗保健提供者应决定是否要服用Kynmobi或母乳喂养。
告诉您的医护人员您服用的所有药物，包括：
处方药
非处方药
维他命
草药补品
Kynmobi可能会影响其他药物的工作方式，而其他药物也会影响Kynmobi的工作方式。与其他药物一起服用Kynmobi可能会导致严重的副作用。如果在使用Kynmobi时在舌下（舌下）服用硝酸甘油，则血压可能会降低并引起头晕。服用舌下硝酸甘油前后，您应躺下。
Kynmobi可能导致严重的副作用，包括：
恶心和呕吐。恶心是Kynmobi常见的副作用。Kynmobi会引起恶心和呕吐。您的医疗保健提供者可能开了一种叫做止吐药的药物，例如甲氧苯甲酰胺，以帮助防止恶心和呕吐。
白天嗜睡或入睡。嗜睡是Kynmobi的严重且常见的副作用。有些接受Kynmobi治疗的人白天可能会昏昏欲睡，或者在进行日常活动（例如说话，进餐或开车）时无预警地入睡。
头晕。头晕是Kynmobi的严重且常见的副作用。Kynmobi可能会降低血压并引起头晕。开始Kynmobi治疗或增加Kynmobi剂量时可能会出现头晕。不要从坐下或躺下后起床太快，尤其是长时间坐下或躺下时。
口腔（口腔）刺激。口腔（口腔）刺激是Kynmobi常见的副作用。如果您发现上述任何症状或体征，应致电您的医疗保健提供者。
发红
口腔溃疡（溃疡）
口腔，嘴唇或舌头干燥
肿胀
痛
吞咽疼痛
下降。 PD可能发生的变化以及某些PD药物的作用会增加跌倒的风险。Kynmobi可能还会增加您跌倒的风险。
幻觉或类似精神病的行为。Kynmobi可能导致或使类似精神病的行为恶化，包括幻觉（看到或听到不真实的事物），混乱，过度怀疑， |
