——灰趾(指)甲抗真菌药新药Jublia(艾氟康唑，10%外用液)获美国FDA批准，用于≥6岁儿童！
2020年4月29日，加拿大制药巨头博士康（Bausch Health Companies Inc）及旗下皮肤科公司Ortho Dermatologics近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准抗真菌药Jublia（efinaconazole，艾氟康唑，10%外用溶液）一份补充新药申请（sNDA），将产品标签中的年龄范围扩大至6岁及以上儿童。
Jublia是首个外用三唑类（trizole）抗真菌药物，用于治疗甲真菌病（onychomycosis，俗称“灰趾(指)甲”）。在美国，Jublia于2014年6月首次获FDA批准，用于18岁及以上成人。
Jublia治疗6-16岁患者的安全性、药代动力学、疗效，在一项多中心、开放标签、单臂4期研究中进行了评估。该研究共涉及62例轻至重度甲真菌病患者，主要目的是评估Jublia在研究的52周内对至少有轻度趾甲甲真菌病儿童患者的，以及Jublia在12-16岁有中度至重度趾甲甲真菌病儿童患者中治疗4周的药代动力学。疗效评估包括真菌学治愈（无真菌）、完全治愈（指甲完全透明和无真菌）和临床疗效（趾甲受累＜10%）。
在这项研究中，Jublia在儿科人群中表现出良好的耐受性。最常见的与治疗相关的副作用是嵌甲（ingrown nails）。在这一儿童群体中，Jublia的系统暴露情况与之前报道的成人情况相当。疗效评估显示，到第52周，65%的患者实现了真菌学治愈，早在第12周就观察到36.7%的真菌学治愈率。到第52周，共有40%的患者完全治愈，根据研究结论，半数患者达到临床疗效。
美国天普大学医学院微生物学系副教授、足病医学系临床教授Tracey Vlahovic表示：“甲真菌病除了是导致趾甲变色的原因外，还可能导致患者在穿鞋和进行一般活动时出现指甲不适。在某些人群中，它也可能导致继发感染。Jublia的扩展标签进一步证明了这一治疗方案的安全性和有效性，我期待着在我的儿科患者治疗方案中加入这种药物。”
甲真菌病（onychomycosis）是一种慢性真菌性甲感染，主要由皮肤真菌引起，通常发生在趾甲下，尽管指甲也可能受到影响。该病通常始于趾（指）甲下面的一个小白点或黄点，导致趾(指)甲变色、增厚和/或变形、疼痛、甲板从甲床上脱落和不规则的表面变化。一旦甲真菌病开始，它可能无限期持续，如果不治疗，可能造成永久性趾(指)甲损伤。
甲真菌病治疗不足，很大程度上是由于现有治疗药物的局限性。目前，非处方或处方外用药提供的疗效十分有限，在用药的同时往往需要频繁清创，或刮、切割或去除指甲。处方口服药则由于药物相互作用和严重的安全性问题而应用十分有限。
Jublia（efinaconazole，10%外用溶液）是首个外用三唑类抗真菌药，开发用于局部远端侧位甲下甲真菌（DLSO）的治疗，这是一种最为常见的甲真菌病，致病菌先侵入远端甲下甲床，甲床下角质增生、增厚，甲板可变为白色、棕色至灰褐色，表面凹凸不平，失去光泽，甲板缺失、松脆。
Jublia是一种外用溶液，通过一种独特的内置用量控制型指甲刷进行涂敷，该药能很快干燥，无需出去过量的药物，同时无需顾虑系统性副作用，如药物相互作用或急性肝损伤。
完整说明资料附件：
https://www.bauschhealth.com/Portals/25/Pdf/PI/Jublia-PI.pdf
JUBLIA(efinaconazole) topical solution
Initial U.S. Approval: 2014
Onychomycosis, a condition that may involve the toenails or fingernails, is relatively common and may affect as many as 35 million people in the US. Toenail infections are particularly common.Additional treatment options have long been needed.
JUBLIA, an effective azole antifungal, is indicated for onychomycosis of the toenail only, and is applied on, around, and under the toenail to reach the site of infection.
Indication
JUBLIA (efinaconazole) topical solution, 10% is indicated for the topical treatment of onychomycosis(tinea unguium)of the toenail(s)due to Trichophyton rubrum and Trichophyton mentagrophytes.
Important Safety Information
•JUBLIA is for topical use only and is not for oral, ophthalmic, or intravaginal use.
•Patients should be instructed to contact their health care professional if a reaction suggesting sensitivity or severe irritation occurs.
•The most common adverse reactions(incidence >1%)were (vs vehicle):ingrown toenail(2.3% vs 0.7%), application-site dermatitis (2.2% vs 0.2%), application-site vesicles (1.6% vs 0%), and application-site pain(1.1% vs 0.2%).
•JUBLIA should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the fetus, and should be used with caution in nursing women. The safety and effectiveness in pediatric patients have not been established. |
