美国制药巨头默沙东与合作伙伴三星集团旗下生物制药公司三星Bioepis合作开发的一款生物仿制药Ontruzant（trastuzumab，曲妥珠单抗）近日喜获欧盟委员会（EC）批准。Ontruzant是瑞士制药巨头罗氏品牌药Herceptin（赫赛汀，通用名：trastuzumab，曲妥珠单抗）的生物仿制药，后者是罗氏的一款重磅肿瘤学产品，年销售额接近70亿美元。在欧洲，赫赛汀专利于2014年到期。
值得一提的是，此次批准使Ontruzant成为欧洲市场获批的首个曲妥珠单抗生物仿制药，默沙东将负责该生物仿制药在欧洲市场的商业化。Ontruzant适用于Herceptin的全部适应症，包括：早期乳腺癌、转移性乳腺癌、转移性胃癌。Ontruzant的定价信息尚未透露，但通常而言都会比品牌药低很多，这也意味着Ontruzant的上市将大肆掠夺Herceptin的市场份额，并将为欧洲各国的医疗保健系统节约大笔资金。
三星Bioepis总裁兼首席执行官Christopher Hansung Ko表示，乳腺癌仍然是影响女性的最常见癌症类型。Ontruzant的获批上市，将扩大整个欧洲地区广大患者对曲妥珠单抗的获取。通过持续不断的工艺创新和绝不妥协的品质承诺，我们将继续致力于推进管线中横跨多个治疗领域的生物仿制药开发项目，让横跨欧洲地区的更多癌症患者和医疗保健系统从生物仿制药中受益。
Ontruzant也是三星Bioepis在过去短短2年内在欧盟获批的第4款生物仿制药，创造了生物仿制药行业的记录。该公司之前已获批的3款生物仿制药分别为：Benepali （etanercept，依那西普），Flixabi（infliximab，英夫利昔单抗）、Imraldi（adalimumab，阿达木单抗）。
三星Bioepis是2012年由韩国电子巨头三星集团旗下三星生物制剂（Samsung Biologics）与美国生物技术巨头百健（Biogen）成立的合资公司，致力于高品质生物仿制药的研发，其中三星生物制剂持股85%。目前，三星Bioepis正在开发多个重磅品牌药的生物仿制物，其中包括赛诺菲的重磅胰岛素来得时（Lantus）、艾伯维重磅抗炎药修美乐（Humira）、罗氏抗癌药赫赛汀（Herceptin）和安维汀（Avastin）、安进抗炎药恩利（Enbrel）、强生抗炎药类克（Remicade）；另有多个分子处于早期临床开发阶段。
默沙东于2013年与三星Bioepis达成合作，目前双方合作开发的生物仿制药涵盖免疫学、肿瘤学和糖尿病领域，相关产品的临床开发进度及合作协议如下表所示。
https://www.medicines.org.uk/emc/product/9047/smpc |
