2020年04月16日,默沙东（Merck & Co）近日宣布，在美国市场推出Ontruzant（trastuzumab-dttb，曲妥珠单抗），该药是罗氏品牌药Herceptin（赫赛汀，通用名：trastuzumab，曲妥珠单抗）的生物仿制药。Ontruzant包括150mg单剂量小瓶和420mg多剂量小瓶，可为患者提供剂量和治疗灵活性。
在美国，150mg单剂量小瓶于2019年1月、420mg多剂量小瓶于2020年3月获得美国食品和药物管理局（FDA）批准，用于Herceptin的所有适应症，包括治疗HER2过表达的乳腺癌和转移性胃癌（胃或胃食管交界腺癌）。
售价方面，Ontruzant 150mg单剂量小瓶的批发采购成本（WAC）约为1325美元，420mg多剂量小瓶的WAC约为3709美元，相当于品牌药Herceptin的WAC提供了15%的折扣。
Ontruzant由默沙东与三星生物制剂公司（Samsung Bioepis）合作开发，根据协议条款，三星生物制剂负责临床前和临床开发、工艺开发和制造、临床试验和监管注册。默沙东负责在其合作地区（包括美国）批准产品的商业化活动。
Ontruzant的批准基于三星生物制剂提交的综合数据包，包括分析、非临床和临床药代动力学、安全性和有效性数据，证实Ontruzant与Herceptin具有高度相似性，并且在安全性、纯度、效力方面没有临床意义的差异。
2020年2月5日，默沙东宣布，打算将其女性健康、值得信赖的传统品牌和生物仿制药业务（包括Ontruzant的产品剥离出来，成立一家独立的上市公司NewCo。默沙东将继续全力支持Ontruzant的商业化，直到2021年上半年分拆完成，届时Ontuzant将成为新公司NewCo的产品。
经查询美国FDA生物仿制药数据库，截至目前，共有26个生物仿制药获得了FDA批准，其中9个针对罗氏三大王牌生物制剂：赫赛汀（5个）、安维汀（2个）、美罗华（2个）。
根据公开信息，针对罗氏三大王牌生物制剂的9个生物仿制药中，全部已经在美国上市，包括：
——5个赫赛汀生物仿制药：安进/艾尔建Kanjinti（2019年7月上市）、迈兰/百康Ogivri（2019年12月上市）、辉瑞Trazimera（2020年2月上市）、梯瓦/Celltrion公司Herzuma（2020年3月上市）、默沙东/三星生物制剂Ontruzant（2020年4月）。
——2个安维汀生物仿制药：安进/艾尔建Mvasi（2019年7月上市）、辉Zirabev（2019年12月31日上市）.
——2个美罗华生物仿制药：梯瓦/Celltrion公司Truxima（2019年11月上市）、辉瑞Ruxience（利妥昔单抗，美罗华、2020年1月23日上市）。
原文出处：Merck Announces US Launch of ONTRUZANT® (trastuzumab-dttb), a Biosimilar of Herceptin® (trastuzumab) |
