2019年12月21日，强生的扬森制药公司宣布，美国食品药品管理局（FDA）已针对ViiV Healthcare（ViiV）的新药申请发布了完整的答复函（CRL）。 ViiV的cabotegravir和Janssen的rilpivirine的两药长效（LA）注射疗法可治疗成人的HIV-1感染。该方案是Janssen与ViiV合作开发的一部分。
CRL中给出的原因与化学，制造和控制（CMC）有关。尚未报告与CMC有关的安全性问题，并且CRL与作为包装的一部分提交的临床安全性数据无关。
Janssen将与ViiV和FDA紧密合作，以确定此新药申请的适当后续步骤。
Janssen Biopharma，Inc.传染病发展全球主管医学博士Brian Woodfall医师表示：“我们相信每月一次的长效治疗方案对HIV感染者而言是一项重要的治疗进展。我们将继续与我们的合作伙伴和FDA将充分理解支持美国批准所需的要求，因为我们将继续努力改变HIV流行的过程。”
HIV LA疗法是一种研究产品，目前尚未在世界任何地方被批准。它是由Janssen Sciences Ireland Unlimited Company开发的非核苷逆转录酶抑制剂rilpivirine与由ViiV Healthcare开发的整合酶链转移抑制剂（INSTI）cabotegravir的组合。
关于强生的詹森制药公司
在Janssen，我们正在创造疾病已成为过去的未来。我们是强生的制药公司，我们不懈地努力，通过科学与疾病作斗争，以独创性改善获取途径以及用心治愈绝望，使世界各地的患者都能实现这一未来。我们专注于可以发挥最大作用的医学领域：心血管与代谢，免疫学，传染病和疫苗，神经科学，肿瘤学和肺动脉高压。 |
