2018年1月18日，欧盟委员会（EC）已授予MVASI®（生物仿制药贝伐单抗）上市。MVASI是欧盟批准的第一种生物仿制药贝伐单抗，用于治疗某些类型的癌症，包括与基于氟嘧啶的化疗联合治疗结肠癌或直肠癌的转移性癌症；与紫杉醇联合治疗转移性乳腺癌症；联合铂类化疗不可切除的晚期、转移性或复发性非鳞状非小细胞肺癌；联合厄洛替尼治疗不可切除的晚期、转移性或复发性非鳞状非小细胞肺癌；与干扰素α-2a联合治疗晚期和/或转移性肾细胞癌症；与卡铂和紫杉醇、卡铂和吉西他滨以及紫杉醇、拓扑替康或聚乙二醇化脂质体阿霉素联合治疗晚期、对铂敏感或对铂耐药的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌症；联合紫杉醇和顺铂，或者紫杉醇和拓扑替康治疗持续性、复发性或转移性宫颈癌。
  安进公司研发执行副总裁Sean E.Harper医学博士表示：“欧盟委员会批准MVASI标志着安进公司和肿瘤学界的一个重要里程碑，为一种用于多种癌症的药物提供了生物仿制药。”。“MVASI是安进在欧洲批准的第一款癌症生物仿制药，强调了我们致力于提供高质量的药物来治疗一些最严重的疾病。”
  安进和艾尔建致力于开发具有强大分析和临床包的高质量生物仿制药。欧盟委员会批准的MVASI基于一个全面的数据包，该数据包证明MVASI和贝伐单抗高度相似，在疗效、安全性和免疫原性方面没有临床意义的差异。临床研究包括非鳞状非小细胞肺癌患者的3期试验结果。
  Allergan首席研发官David Nicholson表示：“MVASI是我们与安进合作的第一款获得欧盟委员会营销授权的产品，突显了我们共同致力于开发癌症生物仿制药的成功。”。“我们期待着与安进继续合作，并在未来为患者提供重要药物。”
  欧盟委员会的批准授予了欧盟28个成员国统一标签的集中营销授权。挪威、冰岛和列支敦士登作为欧洲经济区成员国，将根据欧盟委员会的决定作出相应决定。
  关于欧盟的MVASI®（生物仿制药贝伐单抗）
  MVASI是贝伐单抗的生物仿制药，贝伐单抗是一种重组免疫球蛋白G1（IgG1）单克隆抗体（mAb），与血管内皮生长因子（VEGF）结合，抑制VEGF与其受体、VEGF受体-1和VEGF受体-2的相互作用，从而抑制实体瘤维持和生长所需的新血管的建立。
  MVASI与基于氟嘧啶的化疗联合使用，适用于治疗成年结肠癌或直肠癌转移患者。
  MVASI与紫杉醇联合用于成年癌症转移患者的一线治疗。
  除铂类化疗外，MVASI还适用于治疗不可切除的晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌（鳞状细胞组织学除外）成年患者的一线治疗。
  MVASI与厄洛替尼联合使用，适用于具有表皮生长因子受体（EGFR）激活突变的不可切除的晚期、转移性或复发性非鳞状非小细胞肺癌成年患者的一线治疗。
  MVASI与干扰素α-2a联合用于晚期和/或转移性肾细胞癌症成年患者的一线治疗。
  MVASI与卡铂和紫杉醇联合用于晚期（国际妇产科联合会（FIGO）IIIB、IIIC和IV期）上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌症成年患者的一线治疗。
  MVASI与卡铂和吉西他滨联合或与卡铂与紫杉醇联合治疗首次复发的铂敏感性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌症成年患者，这些患者之前未接受贝伐单抗或其他VEGF抑制剂或VEGF受体靶向药物治疗。
  MVASI与紫杉醇、拓扑替康或聚乙二醇化脂质体多柔比星联合，适用于治疗既往接受过不超过两种化疗方案且未接受过贝伐单抗或其他VEGF抑制剂或VEGF受体靶向药物治疗的铂耐药复发性卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌症成年患者。
  MVASI与紫杉醇和顺铂或紫杉醇和拓扑替康联合用于无法接受铂类药物治疗的患者，适用于治疗患有持续性、复发性或转移性宫颈癌的成年患者。
  MVASI欧盟重要安全信息
  欧盟MVASI产品特征摘要列出了以下特殊警告和注意事项：胃肠道穿孔和瘘管、研究GOG-0240中的胃肠道阴道瘘管、非胃肠道瘘管、伤口愈合并发症、高血压、后部可逆性脑病综合征（PRES）、蛋白尿、动脉血栓栓塞、静脉血栓栓塞、出血、肺出血/咯血、充血性心力衰竭（CHF）、中性粒细胞减少症和感染、超敏反应/输注反应、颌骨坏死（ONJ）、玻璃体内使用、眼部疾病、玻璃体内使用后的全身影响以及卵巢衰竭/生育能力。
  关于美国的MVASI™（贝伐单抗awwb）。
  MVASI是贝伐单抗的生物仿制药，贝伐单抗是一种重组IgG1单克隆抗体，与VEGF结合并抑制VEGF与其受体、VEGF受体-1和VEGF受体-2的相互作用，从而抑制实体瘤维持和生长所需的新血管的建立。
  MVASI适用于治疗转移性癌症（mCRC），以静脉注射5-氟尿嘧啶为基础的化疗用于一线或二线治疗。
  MVASI适用于治疗mCRC，以氟嘧啶-伊立替康或氟嘧啶-奥沙利铂为基础的化疗用于一线含贝伐单抗方案进展的患者的二线治疗。MVASI不适用于癌症的辅助治疗。
  MVASI适用于非鳞状非小细胞肺癌的治疗，卡铂和紫杉醇用于不可切除、局部晚期、复发或转移性疾病的一线治疗。
  MVASI适用于治疗胶质母细胞瘤，作为先前治疗后患有进展性疾病的成年患者的单一药物。
贝伐单抗产品治疗胶质母细胞瘤的有效性基于客观反应率的提高。没有数据表明贝伐单抗产品可以改善疾病相关症状或提高生存率。
  MVASI适用于干扰素α治疗转移性肾细胞癌。
  MVASI适用于治疗宫颈癌症，与紫杉醇和顺铂或紫杉醇和拓扑替康联合治疗持久性、复发性或转移性疾病。
  信息来源：https://www.amgen.com/newsroom/press-releases/2018/01/european-commission-approves-amgen-and-allergans-mvasi-biosimilar-bevacizumab-for-the-treatment-of-certain-types-of-cancer