2017年9月14日，美国FDA批准安进（Amgen）公司的Mvasi（bevacizumab-awwb）上市，治疗多种癌症。值得一提的是，这是美国FDA批准的首款用于癌症治疗的生物类似物（biosimilar）。
生物类似物是一类生物制剂。想要获批上市，它必须取得足够的数据，表明它与一款已经获批的生物制剂高度类似，在安全性、纯度、以及疗效等方面没有临床上的差异。此外，它也需要满足其他法律的规定。
本次获批上市的Mvasi是一款Avastin（bevacizumab）的生物类似物。由基因泰克（Genentech）公司带来的Avastin是一款经典的抗癌药物。在2004年得到批准上市后，它不断扩大适应症，用于治疗多种癌症。它也被世界卫生组织（WHO）加入到了“基本药物标准清单”之中。
在结构与功能分析、动物实验、人类药代动力学与药效学、临床免疫原性数据、以及其他临床安全性与疗效数据的支持下，评估人员认为Mvasi是Avastin的生物类似物。它获批用于以下癌症的治疗：
与静脉注射的5-氟尿嘧啶联合使用，作为一线或二线疗法治疗转移性结直肠癌。Mvasi并未获批用于手术切除后的结直肠癌辅助治疗。
与氟嘧啶/伊立替康或氟嘧啶/奥沙利铂联合使用，作为二线疗法治疗转移性结直肠癌。这些患者在接受了含有bevacizumab的一线疗法后，病情出现了进展。同样，Mvasi并未获批用于手术切除后的结直肠癌辅助治疗。
与卡铂与紫杉醇联用，作为一线疗法，治疗不可切除、局部晚期的复发或转移性非鳞状非小细胞肺癌。
在先前的治疗后，病情出现进展的胶质母细胞瘤。
与干扰素α联合治疗转移性肾细胞癌。
与紫杉醇/顺铂或紫杉醇/拓扑替康联合使用，治疗持续性、复发性、或转移性宫颈癌。
“为患者带来全新的生物类似物是降低医疗成本的重要方法，它能让更多人接触到重要的疗法，”美国FDA局长Scott Gottlieb博士说道：“我们将继续努力工作，确保生物类似物产品快速进入市场。我们也要确保这些新药满足FDA严格的安全性与有效性‘金标准’。”
附：药品说明资料
批准日期：2017年09月15日 公司：安进（Amgen）
MVASI（贝伐单抗[bevacizumab-awwb]）注射，静脉注射使用
美国初次批准：2017年
MVASI（贝伐单抗-awwb）与AVASTIN®（贝伐单抗）具有生物相似性*
最近的重大变化
盒装警告已删除：6/2019
适应症及用法：6/2019
警告和注意事项：6/2019
作用机理
贝伐单抗产物结合VEGF并阻止VEGF与其在内皮细胞表面上的受体（Flt-1和KDR）的相互作用。在血管生成的体外模型中，VEGF与其受体的相互作用导致内皮细胞增殖和新血管形成。
将贝伐单抗用于裸鼠（田鼠）的结肠癌异种移植模型中，可减少微血管生长并抑制转移性疾病的进展。
适应症和用途
MVASI是一种血管内皮生长因子抑制剂，可用于治疗：
•转移性结直肠癌，与基于氟尿嘧啶的静脉化疗联合进行一线或二线治疗。
•转移性结直肠癌，结合以氟嘧啶-伊立替康-或氟嘧啶-奥沙利铂为基础的化学疗法，用于已行一线含贝伐单抗产品治疗的患者的二线治疗。
使用限制：MVASI不适合用于结肠癌的辅助治疗。
•不可切除，局部晚期，复发或转移性非鳞状非小细胞肺癌，与卡铂和紫杉醇联合用于一线治疗。
•成人复发性胶质母细胞瘤。
•转移性肾细胞癌联合干扰素-α。
•与紫杉醇和顺铂，紫杉醇和拓扑替康联合使用的持久性，复发性或转移性宫颈癌。
剂量和给药
大手术后28天内请勿施用MVASI，直到手术伤口完全愈合。
转移性结直肠癌。
•推注-IFL每2周5mg/kg
•FOLFOX4每2周10mg/kg
•在含一线贝伐单抗产品的一线治疗方案上进展后，以氟嘧啶-伊立替康或氟嘧啶-奥沙利铂为基础的化学疗法，每2周5mg/kg或每3周7.5mg/kg。每线非鳞状非小细胞肺癌。
•每三周与卡铂和紫杉醇联合治疗15mg/kg复发性胶质母细胞瘤。
•每2周10mg/kg
转移性肾细胞癌
•干扰素-α持续，复发或转移性宫颈癌每2周10mg/kg。
•每3周与紫杉醇和顺铂或紫杉醇和拓扑替康一起服用15mg/kg静脉滴注。
剂量形式和强度
•注射剂：单剂量小瓶中100mg/4mL（25mg/mL）或400mg/16mL（25mg/mL）。
禁忌症
没有
警告和注意事项
•胃肠道穿孔和瘘管：停止消化道穿孔，气管食管瘘，4级瘘管或涉及任何器官的瘘管形成。
•手术和伤口愈合并发症：出现伤口愈合并发症且需要医疗干预或坏死性筋膜炎的患者应停止使用。在进行外科手术前至少保留28天。手术后至少28天不要施用MVASI，直到伤口完全愈合。
•出血：发生了严重或致命的出血。不要最近进行咯血。停止3-4级出血。
•动脉血栓栓塞性事件（ATE）：中止严重ATE。
•静脉血栓栓塞事件（VTE）：停止进行4级VTE。
•高血压：监测血压并治疗高血压。不予医治；恢复控制后。停止高血压危机或高血压脑病。
•后可逆性脑病综合征（PRES）：停药。
•肾损伤和蛋白尿：监测尿蛋白。停止肾病综合征。保留直到尿液中的蛋白质少于2克。
•输液相关反应：输液相关反应的降低率。
停止严重的输液相关反应并进行药物治疗。
•胚胎-胎儿毒性：可能引起胎儿伤害。建议可能对胎儿有危险的女性，以及需要使用有效避孕的女性。
•卵巢衰竭：告知女性潜在风险。
•充血性心力衰竭（CHF）：在发展为CHF的患者中停用MVASI。
不良反应
最常见的不良反应发生率（发生率> 10％）是鼻出血，头痛，高血压，鼻炎，蛋白尿，味觉改变，皮肤干燥，直肠出血，流泪障碍，背痛和剥脱性皮炎。
要报告可疑不良反应，请致电1-800-77-AMGEN（1-800-772-6436）或FDA请致电1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch与AmgenMedical Information联系。
在特定人群中的使用
•哺乳期：建议不要母乳喂养。
包装供应/存储和处理方式
MVASI（贝伐单抗-awwb）注射液为澄清至微乳白色，无色至浅黄色，以单剂量小瓶形式提供的静脉输注无菌溶液，其浓度为：100mg/4mL（NDC 55513-206-01）和400mg/16mL（NDC 55513-207-01）。 每个纸箱包含一个小瓶。
在2°C至8°C（36°F至46°F）的温度下冷藏保存在原始纸箱中，直到使用时避光。请勿冷冻或摇动样品瓶或纸箱。
*生物仿制药是指该生物制品是基于数据的认可的，这表明该生物制品与FDA批准的生物制品（称为参考产品）高度相似，并且该生物仿制品与参考产品之间没有临床意义上的区别。
MVASI的使用条件（例如适应症，给药方案，剂量，剂量，剂型和给药途径）已证明其生物相似性处方信息。
MVASI 25MG/ML 16ML SDV 1/EA BEVACIZUMAB-AWWB AMGEN-BIOSIM NDC：55513-0207-01
MVASI 25MG/ML 4ML SDV 1/EA BEVACIZUMAB-AWWB AMGEN-BIOSIM NDC：55513-0206-01
完整说明资料附件：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=0a562b4e-67ce-4bab-852c-d9ee71e55fb8 |
