2024年9月20日，赛诺菲-安万特宣布，美国食品和药物管理局批准Sarclisa(isatuximab-irfc）与硼替佐米、来那度胺和地塞米松一起用于不符合自体干细胞移植（ASCT）条件的新诊断多发性骨髓瘤成年人。

  在IMROZ（NCT03319667）中评估了疗效，这是一项开放标签、随机、活性对照的3期试验，针对不符合ASCT条件的新诊断多发性骨髓瘤患者。招募仅限于80岁及以下的患者。共有446名患者被随机（3:2）接受依他昔单抗联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松（Isa VRd）或硼替佐米来那度铵和地塞米松（VRd）治疗。

  主要疗效结果指标是独立审查委员会根据国际骨髓瘤工作组标准评估的无进展生存期（PFS）。IMROZ表明，Isa VRd组的PFS有所改善，疾病进展或死亡风险降低了40%（风险比0.60[95%CI:0.44，0.81]；p值0.0009）；Isa VRd组的中位PFS未达到（NR）（95%CI:NR，NR），VRd组为54.3个月（95%CI:45.2，NR）。

  最常见的不良反应（≥20%）为上呼吸道感染、腹泻、疲劳、周围感觉神经病变、肺炎、肌肉骨骼疼痛、白内障、便秘、周围水肿、皮疹、输液相关反应、失眠和新冠肺炎感染。

  建议的isatuximab irfc剂量为10mg/kg实际体重，通过静脉注射给药。
  信息来源：https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-isatuximab-irfc-bortezomib-lenalidomide-and-dexamethasone-newly-diagnosed-multiple