2020年2月27日：Acacia Pharma Group plc宣布,美国食品和药物管理局（FDA）已批准Barhemsys（amisulpride,阿米硫必利）注射液,用于预防和治疗成人患者PONV。
Acacia Pharma首席执行官Mike Bolinder表示：“我们第一款产品的获批是Acacia Pharma向具有强大开发和商业化能力的综合医院制药公司发展的重要里程碑。 “我要感谢相思制药团队和利益相关者，他们每年为数百万患有PONV或处于PONV风险中的成年手术患者提供了这种新的治疗选择。我们的目标是使Barhemsys成为美国标准预防措施失败的最高治疗标准，该标准用于在标准预防失败的患者中治疗PONV。我们广泛的临床计划的结果还使我们可以将Barhemsys作为预防PONV的选择，在高风险的患者和环境中，联合预防可能很有价值。我们正按计划进行商业准备，并有望在今年下半年推出Barhemsys。”
纽约斯托克布鲁克大学麻醉学系主任TJ Gan教授说：“ PONV仍然是外科手术患者的主要问题，在过去的20年中，几乎没有治疗方面的进展。患者通常认为它是最不希望发生的手术并发症，甚至比疼痛更严重。因此，非常欢迎能够将Barhemsys添加到治疗库中，特别是对以前没有批准药物的标准预防失败的患者进行抢救。”
Acacia Pharma的首席医疗官Gabriel Fox博士说：“我们对Barhemsys获得FDA批准感到高兴。” “ Barhemsys在四项关键性试验中证明了在PONV的治疗和预防方面具有显着优势。我们感谢所有的临床研究人员，医院的工作人员，最重要的是感谢通过参与我们的临床开发计划而获得批准的患者。”
Barhemsys是选择性多巴胺D2和D3拮抗剂氨磺必利（2.5mg/mL）的静脉内制剂。
Acacia Pharma为Barhemsys提交的新药申请（NDA）包括四项积极的3期研究，其中包含了3,300多名手术患者和健康志愿者的数据。 Barhemsys的批准涵盖单独使用或与不同类别的止吐药联合使用不同类别的药物进行止吐预防或未进行预防和预防PONV的患者的PONV治疗。
该公司拥有Barhemsys的全球权利，并打算通过自己的销售渠道在美国直接将该产品商业化，在过去两年中已经建立了关键的销售，市场营销，医疗和运营基础设施和能力。该公司计划在2020年下半年推出Barhemsys。
在一项随机，双盲，安慰剂对照研究中，对最常用的止吐药物未能通过治疗的患者进行了研究，单剂量10 mg的Barhemsys（n=230）在治疗患者方面比安慰剂（n=235）更有效（42％vs 29％； p= 0.003）.1在一项双盲，随机，安慰剂对照研究中，患有PONV风险最高的患者（Apfel评分为3或4），单次5 mg剂量的Barhemsys与安慰剂加另一种止吐药相比，与另一种止吐药（n=572）联合使用可显着改善对PONV的保护作用（n=575； 58％对47％； p <0.001）。（参考）
在四项关键性研究中观察到的最常见的副作用是，至少有2％的接受Barhemsys的成年患者并以高于安慰剂的比率接受治疗：输注部位疼痛（6％vs安慰剂4％），发冷（4％对比3％），低血钾（4％对比2％），程序性低血压（3％对比2％）和腹胀（2％对比1％）。在一项预防性研究中测量了血清催乳素的浓度，该研究中有5％（9/176）的Barhemsys治疗患者报告了增加的血液催乳素不良反应，而安慰剂治疗的患者为1％（1/166）。
关于PONV
PONV是外科手术的常见并发症，约30％的手术患者和高达80％的高危患者发生。 它与麻醉气体和阿片类镇痛药的使用有关，在妇科，腹部，乳房，眼睛和耳朵的手术后，尤其是持续一个小时或更长时间的手术后，尤其常见。 在某些患者调查中，PONV被列为所有手术并发症中最不可取的，甚至比疼痛更严重。 （参考5）
Acacia Pharma估计，美国每年大约有6500万例手术方法符合使用止吐药预防PONV的条件。根据市场研究，Acacia Pharma估计，美国高风险的预防和挽救治疗的总市场每年估计有3400万患者。 （参考3）
关于Barhemsys
Barhemsys是一种选择性的多巴胺2（D2）和多巴胺3（D3）受体拮抗剂，由Acacia Pharma开发并保护用于PONV的管理。
成人使用Barhemsys的目的是：单独使用或与不同类别的止吐药合用的另一类药物已接受止吐药预防或未预防PONV的患者的PONV治疗
Barhemsys（阿米普利）注射液的重要安全信息
禁忌症
Barhemsys在已知对氨磺必利过敏的患者中禁忌使用。
QT延长
Barhemsys导致QT间隔的剂量和浓度依赖性延长。推荐剂量为5毫克或10毫克，以单次静脉（IV）剂量输注，持续1至2分钟。
先天性长QT综合征患者和服用氟哌利多的患者避免使用Barhemsys。
患有心律失常/心脏传导异常，电解质异常（例如低钾血症或低镁血症），充血性心力衰竭，服用其他药物（例如恩丹西酮）或患有其他医疗状况的患者，建议进行心电图（ECG）监测已知可以延长QT间隔。
不良反应
在预防PONV的临床试验中，接受Barhemsys 5mg（n=748）且以高于安慰剂（n=741）的比率接受治疗的≥2％成年患者中常见的不良反应为：畏寒（4％比3） ％），低钾血症（4％比2％），程序性低血压（3％比2％）和腹胀（2％比1％）。
在一项预防性研究中测量了血清催乳素的浓度，该研究中有5％（9/176）的Barhemsys治疗患者报告了增加的血液催乳素不良反应，而安慰剂治疗的患者则为1％（1/166）。
在治疗PONV的临床试验中，最常见的不良反应是在接受Barhemsys 10mg（n=418）且比安慰剂（n = 416）更高的成年患者中≥2％发生的输注部位疼痛（ 6％和4％）。
附：完整说明书
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2020/209510s000lbl.pdf |
