2020年01月29日,勃林格殷格翰-礼来糖尿病联盟近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Trijardy XR（恩格列净/利格列汀/盐酸二甲双胍缓释片），结合饮食和运动，用于降低2型糖尿病成人患者的血糖水平。Trijardy XR是一种三合一片剂，在单一药片中提供3种2型糖尿病药物，包括Jardiance（empagliflozin，恩格列净，SGLT2抑制剂）、Tradjenta（linagliptin，利格列汀，DPP-4抑制剂）、盐酸二甲双胍缓释剂。
值得一提的是，2019年5月，来自阿斯利康的同类型三合一片剂Qternmet XR（达格列净/沙格列汀/盐酸二甲双胍缓释）获得美国FDA批准，辅助饮食控制和运动，改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。该药也是由一种SGLT2抑制剂（达格列净）、一种DPP-4抑制剂（沙格列汀）、盐酸二甲双胍缓释缓释剂组成。
Trijardy XR每日服用一次，该药有4种剂量规格（恩格列净/利格列汀/盐酸二甲双胍缓释：5mg/2.5mg/1000mg，10mg/5mg/1000mg，12.5mg/2.5mg/1000mg，25mg/5mg/1000mg）。需要指出的是，Trijardy XR不适用于患有严重肾脏疾病、终末期肾脏疾病或正在透析、患有代谢性酸中毒或糖尿病酮症酸中毒（血液或尿液中酮含量增加）、或对Jardiance、Tradjenta、二甲双胍或Trijardy XR中任何成分过敏的患者。
此次批准，基于2项随机开放标签试验。这些试验评估了恩格列净、利格列汀和盐酸二甲双胍缓释固定剂量组合片剂及其单独组分在健康成人中的生物等效性。研究中，Trijardy XR的安全性概况与其单个组分一致。
当前，2型糖尿病成人患者需要服用多种药物来控制病情。Trijardy XR是一种新的每日一次的治疗选择，结合了三种具有互补作用机制的成熟药物，将帮助2型糖尿病患者方便地管理治疗。
empagliflozin（恩格列净）在美国以品牌名Jardiance销售，该药是一种钠葡萄糖转运蛋白-2（SGLT-2）抑制剂，通过阻断肾脏中的葡萄糖再吸收作用，将过多的葡萄糖通过尿液排泄到体外，从而达到降低血糖水平的效果，而且该降糖效果不依赖于β细胞功能和胰岛素抵抗。Jardiance是一种每日一次的药片，辅助饮食及运动，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制，以及用于并发心血管疾病的2型糖尿病患者降低心血管死亡风险。该药不适用于1型糖尿病患者或糖尿病酮症酸中毒患者。
linagliptin（利格列汀）在美国以品牌名Tradjenta销售，该药是一种二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂，通过增加可刺激胰腺分泌胰岛素以及刺激肝脏产生更少葡萄糖的激素来控制血糖。Tradjenta是一种每日一次的5毫克片剂，辅助饮食及运动，用于降低2型糖尿病成人患者的血糖。Tradjenta的长期心血管安全性已在2项独立的心血管结局试验中进行了研究，这些研究涉及心血管风险增加的2型糖尿病成人患者。Tradjenta不适用于1型糖尿病患者或糖尿病酮症酸中毒患者的治疗。Tradjenta还没有在伴有胰腺炎病史的患者中进行研究。
二甲双胍是2型糖尿病最常用的初始治疗方法，能够减少肝脏葡萄糖的产生和肠道吸收，提高机体对胰岛素的敏感性和利用葡萄糖的能力。
完整说明资料附件：
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2020/212614s000lbl.pdf |
