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可供:干细胞新药OBNITIX 30 Infusionsbeutel/OBNITIX 60 Infusionsbeutel
2020-02-18 20:40:20 来源: 作者: 【 】 浏览:801次 评论:0

Obnitix 30 Infusionsdispersion/Obnitix 60 Infusionsdispersion(Mesenchymale Stromazellen)是各种异体干细胞移植后的新药,用于治疗重症患者的新疗法。
提示:需要订购者请提前三周半(仅供研发单位)!订购微信/电话:13920360387,QQ订购:2363244352
Rezeptpflichtig Das Originalrezept muss der
OBNITIX 30 Infusionsbeutel, 1 Stück  ab 23.454,01 €
OBNITIX 60 Infusionsbeutel, 1 Stück  ab 55.897,83 €
Medac GmbH
Rezeptpflichtig
Medac GmbH (Webseite)
Packungsgröße: 1 Stück
Darreichung: Infusionsbeutel
Obnitix 30 Infusionsdispersion/Obnitix 60 Infusionsdispersion
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
OBNITIX是各种干细胞是一个引人入胜的研究领域,也可能为严重疾病提供治疗方法。
由Medac销售的Obnitix®包含离体培养的成人同种异体间充质基质细胞。分别具有30、60或9000万个冷冻保存细胞的小袋,在使用前立即将其融化,然后通过静脉内短暂输注向患者给药。这些细胞来自至少八个健康的骨髓供体,其白细胞表面特征(HLA)不必与患者的特征相匹配。
Obnitix®30/60,输注分散液
Obnitix®Kompaktansicht
药品名称
Obnitix®
“人类同种异体间充质基质细胞DRK-BaWü-He-FFM,已扩展,冷冻保存”;1-3x10e6 MSCs/mlin≤50ml输注悬浮液
活性物质和其他成分的定性和定量组成
定性说明
扩增,冷冻保存的人同种异体间充质基质细胞DRK-BaWü-He-FFM(在过程中:Obnitix®)是离体培养的成年人间充质基质细胞的制剂,旨在用于静脉内应用。 Obnitix®配制成30、60和9000万个人类间充质基质细胞/袋的剂量(Obnitix®30,Obnitix®60,Obnitix®90);使用的剂量取决于患者的体重(剂量见下文)。 Obnitix®以冷冻袋的形式在冷冻袋中提供,细胞浓度为1-3x106/ml。使用前必须将细胞融化(通过输液过滤器未经稀释的静脉内输液)(见下文)。
间充质基质细胞是从至少8位健康的骨髓供体中收集的单核骨髓细胞中分离出来的,它们彼此之间以及与患者之间都不具有HLA相容性。由于细胞的免疫原性低,因此不需要基于HLA和血型特征的患者特异性选择。间充质基质细胞是中胚层来源的未分化细胞。这些是原代,未经遗传处理或永生化的细胞,在进一步培养后会衰老。间充质基质细胞是在无菌和可控制的条件下通过在人类血小板裂解物取代的培养基中通过塑料粘附和扩增直至第2代结束而产生的。
冷冻修复包含30、60或9000万个冷冻保存的离体扩增的人同种异体间充质基质细胞(Obnitix®30/ 60/90),浓度为1-3*106/ml,并且可能残留少量的白细胞。
除常规免疫抑制疗法外,Obnitix还用于异基因干细胞移植后患者的类固醇难治性,急性移植物抗宿主病(GvHD)。 在GvHD中,供体的免疫细胞将受体的体细胞识别为异物并攻击它们。 对于具有相同HLA的相关供体,这种排斥反应的可能性为30%至50%,对于无关的供体,甚至为50%至70%。
Obnitix®的主要功能
宏观外观:稍不透明,发白至微黄色
生存力:冷冻保存前≥90%的活细胞身份:CD105,CD90和CD73阳性(≥95%),纯度:CD45,CD34和CD14≤2%,HLA-DR的表达≤10%。
效力:抑制第三方混合淋巴细胞培养物≥30%。加入用于调节细胞数的生理盐水,作为细胞营养物的人血清白蛋白和作为抗冻剂的二甲基亚砜作为辅助物质。
定量描述
30-33/60-66/90-99百万(Obnitix®30/60/90)人间充质基质细胞DRK-BaWü-He-FFM,在袋中展开,冷冻保存,浓度为1-3x10e6/ml;纯度:
MSC的高度分散(≥95%),单核细胞,CD34+细胞和其他白细胞的残留比例可能最小(≤2%)。 HLA-DR表达≤10%
辅料:0.9%氯化钠溶液
人血清白蛋白200g/l(5%终浓度v/v)二甲基亚砜(10%终浓度v/v)。
Obnitix®, das von der Firma Medac in Verkehr gebracht wird, enthält ex vivo kultivierte adulte humane allogene mesenchymale Stromazellen. Es handelt sich um Beutel mit jeweils 30, 60 oder 90 Millionen kryokonservierten Zellen, die unmittelbar vor der Anwendung aufgetaut und dann dem Patienten per intravenöse Kurzinfusion verabreicht werden. Die Zellen stammen von mindestens acht gesunden Knochenmarkspendern, deren Leukozyten-Oberflächenmerkmale (HLA) nicht mit denen des Patienten übereinstimmen müssen.
Angewendet wird Obnitix zusätzlich zur konventionellen immunsuppressiven Therapie bei steroidrefraktärer, akuter Graft-versus-Host-Disease (GvHD) bei Patienten nach einer allogenen Stammzelltransplantation. Bei einer GvHD erkennen die Immunzellen des Spenders die Körperzellen des Empfängers als fremd und greifen diese an. Die Wahrscheinlichkeit für eine solche Abstoßungsreaktion liegt bei verwandten Spendern mit identischen HLA bei 30 bis 50 Prozent, bei nicht verwandten Spendern beträgt sie sogar 50 bis 70 Prozent.
Mesenchymale Stromazellen (MSC) wurden bis vor wenigen Jahren noch als mesenchymale Stammzellen bezeichnet. Es handelt sich um Zellen aus dem embryonalen Bindegewebe Mesenchym, die sich auch im Erwachsenenalter noch in verschiedene Zellarten differenzieren können. Da sie sich jedoch, anders als embryonale Stammzellen, nicht selbst erneuern können und weil ihre Differenzierungsfähigkeit doch begrenzt ist, steht das S in der Abkürzung heute nicht mehr für Stamm- sondern für Stromazellen.
MSC haben verschiedene Eigenschaften, die sie für eine medizinische Anwendung interessant machen. Bei GvH-Reaktion wirken sie immunmodulierend, indem sie die T-Zellen des Spenders hemmen. Darüber hinaus drosseln MSC die Freisetzung inflammatorischer Zytokine wie Interferon-γ und TNF-α.
Weil bei einer aktiven Leukämie ein funktionierendes Immunsystem wichtig ist, um die Erkrankung zu kontrollieren, könnte sich die Gabe von MSC ungünstig auswirken. Obnitix soll deshalb bei Patienten mit aktiver Leukämie nicht angewendet werden. Bei Patienten mit soliden Tumoren liegen keine Erfahrungen mit Obnitix vor; präklinische Studien mit anderen MSC-Präparaten haben aber gezeigt, dass diese teilweise eine Metastasierung begünstigen. Eine Behandlung von Patienten mit soliden Tumoren mit Obnitix ist deshalb gründlich abzuwägen.
Obnitix wird abhängig vom Körpergewicht des Patienten mit 1 bis 2 x 106 Zellen pro kg dosiert. Kinder ab zwei Jahren und Erwachsene erhalten vier Einzeldosen im Abstand von jeweils sieben Tagen. Während der Infusion und für mindestens zwei Stunden danach müssen die Vitalparameter des Patienten überwacht werden. Eine Prämedikation mit Dimetinden, Prednisolon, Paracetamol und Dihydrocodein ist zu erwägen.
Obnitix wurde aufgrund einer Fallserie von 30 Patienten zugelassen. Insgesamt wurden bislang 51 Kinder beziehungsweise Jugendliche und 18 Erwachsene mit dem Präparat behandelt. 20 Prozent der Patienten waren einfach steroidrefraktär, 80 Prozent hatten zusätzlich noch erfolglos bis zu fünf weitere Therapielinien erhalten und galten als komplett therapieresistent. Insgesamt 96 Prozent der Patienten litten an einer GvHD der Grade III oder IV.
Das prädizierte Ein-Jahres-Überleben für steroidrefraktäre beziehungsweise multiresistente Patienten betrug 67 beziehungsweise 69 Prozent. Die Überlebenswahrscheinlichkeit entspricht laut Fachinformation in etwa der von historischen Kohorten ohne schwere GvHD. Die Rückfallwahrscheinlichkeit war gering, sodass sich kein Hinweis auf eine Erhöhung des Rezidivrisikos durch Obnitix ergab. Nebenwirkungen wurden bislang nur in zwei Fällen beobachtet, nämlich einmal Kopfschmerzen und einmal Übelkeit. Beide Patienten mit Nebenwirkungen waren Kinder. 

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