全球唯一前列腺癌治疗性疫苗！首个现实世界研究证实Provenge添加至治疗方案将死亡风险降低45%
2020年02月15日，Dendreon Pharmaceuticals是一家商业化阶段的生物制药公司，是免疫疗法开发的前驱。近日，该公司在旧金山举行的2020年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统癌症研讨会（ASCO-GU 2020）上公布了首个现实世界（real-world）研究数据。该研究调查了在现实世界治疗环境中接受癌症治疗性疫苗Provenge（sipuleucel-T）和口服药物治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的生存结果。
Provenge是第一个在美国被批准用于治疗的疫苗，开创了癌症免疫治疗的新时代。这是一种自体细胞免疫疗法，于2010年4月29日获得美国FDA批准，用于治疗无症状或症状轻微的mCRPC。在美国，Provenge是FDA批准的唯一一种由患者自身免疫细胞制成的前列腺癌免疫疗法。截至目前，已有超过30000名男性患者被处方了Provenge治疗，该药在临床上已被证明可以延长晚期疾病男性的生命。
会上公布的数据显示，根据对6000多名Medicare付费医疗保险（Medicare Fee for Service）受益人医疗和药房索赔数据的回顾性分析，在患者mCRPC治疗方案中的任何时候，在Zytiga®（醋酸阿比特龙）或Xtandi®（恩扎卢胺）中添加Provenge，将死亡风险降低了45%，总生存期（OS）延长了14.5个月。
基于在接受治疗的mCRPC男性患者中Provenge和口服药物Zytiga或Xtandi的实际使用和生存结果，研究作者发现：（1）在接受Zytiga或Xtandi治疗的mCRPC患者中，也接受Provenge治疗的男性患者中位OS显著提高（35.2个月 vs 20.7个月；p<0.0001）。（2）与从未接受过Provenge治疗的男性相比，接受Provenge治疗的男性3年生存率显著升高（48% vs 28%；p<0.0001）。（3）分析中发现了150多种mCRPC治疗序列，强调了开发一种结构化方法来管理mCRPC患者的重要性。（4）对这些治疗队列的进一步统计学分析正在进行中。
该研究的首席调查员、加州大学摩尔癌症中心肿瘤医生和医学助理教授Rana R.McKay医学博士表示：“根据我们对这些真实世界数据的分析，在治疗方案中加入免疫疗法Provenge的mCRPC患者在三年内死亡的风险显著降低，无论其序列如何。这种风险降低的幅度是一个引人注目的发现，目前正在进行额外的分析，研究可能影响结果的其他变量。”
Dendreon首席医疗官Bruce A. Brown博士表示：“这些发现强调了使用互补作用机制（MOA）来最大化患者生存结果的重要性，并强调了免疫疗法Provenge在mCRPC治疗方案中发挥的关键作用。这些真实世界的数据贡献了越来越多的证据，表明Provenge继续兑现其帮助晚期前列腺癌患者延长寿命的承诺。”
Provenge疫苗是利用患者自身的免疫系统与恶性肿瘤抗争，它由载有重组前列腺酸性磷酸酶(PAP)抗原的肿瘤患者自身的神经元树突细胞(免疫系统抗原的递呈细胞)构成。
PAP蛋白表达于绝大多数的前列腺肿瘤细胞，也表达于正常的前列腺组织中，只是以极低的水平存在于其他正常组织中。
在治疗性肿瘤疫苗Provenge中，PAP抗原融合于作为佐剂的一种免疫刺激细胞因子——粒细胞一巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)，树突细胞则将PAP蛋白消化为多肽而呈现于其表面，当其被重新回输入患者体内后，可被免疫系统T细胞识别，而接触过该抗原后的T细胞能找到并杀灭表达PAP抗原的癌细胞。
完整说明书附件：
https://www.provenge.com/Portals/_default/Skins/ProvengeDTC/downloads/PRV.0039.USA.18-%20Provenge%20Prescribing%20Information.pdf |
