2019年12月23日,Allergan plc今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Ubrelvy（ubrogepant）的新药申请（NDA）用于急性治疗。成人有或没有先兆的偏头痛。 Ubrelvy™是第一个也是唯一的口服降钙素基因相关肽（CGRP）受体拮抗剂（gepant），用于治疗偏头痛发作后的发作。偏头痛是一种神经系统疾病，其特征在于间歇性偏头痛发作，其症状通常无能为力。偏头痛困扰着3100万美国人，是全世界第三大最常见的疾病和第二大致残原因。
“ FDA对Ubrelvy™（一种可有效治疗偏头痛发作的新型口服药物）的批准，对我本人和许多关心患者的患者来说都是值得欢迎的发展。我可以为偏头痛患者提供一种新的治疗选择，可能会为他们工作。”伦敦国王学院和旧金山大学的神经学家兼教授，艾尔建（Allergan）的有偿顾问彼得·戈德斯比（Peter Goadsby）博士说。 “也许更好，我能够为我的患者提供新的希望，他们为从这个高度致残的问题中解脱而挣扎。”
在支持FDA批准的临床试验中，Ubrelvy™为大多数偏头痛患者提供了快速的疼痛缓解。 Ubrelvy™还满足了从痛苦中解放出来和摆脱最烦人的症状（恶心，对光过敏或对声音过敏）的共同主要终点，这是FDA在2018年设定的最新，更严格的功效标准。Ubrelvy™提供了持久性以及长达24小时的救济。 Ubrelvy™通过阻止CGRP（一种在偏头痛发作期间释放的蛋白质）与其受体的结合，以一种新的方式起作用。它可以在不收缩血管的情况下工作，众所周知，某些较旧的治疗方法是这样做的。 Ubrelvy™是非麻醉性的，没有预定的，没有成瘾的可能。它已被批准具有两种剂量强度，分别为50 mg和100 mg，并且经过专门设计，因此医疗保健提供者可以为适当的患者提供个性化的治疗方法。
“作为患有偏头痛14年的人，当我遭受偏头痛发作时，我的生命似乎停滞了，” Ubrelvy™临床试验患者Kristin Molacek说。“在临床试验期间，我使用Ubrelvy™的经验是积极的。它缓解了困扰我最多的偏头痛症状，而没有严重的副作用。我们很长时间以来都需要这种按需口服缓解措施，我很期待能够更好地管理我的偏头痛发作。”
David Nicholson表示：“我们很高兴Ubrelvy™现在获得了FDA的批准。作为第一种口服速效剂，Ubrelvy™为患有衰弱性疼痛和其他偏头痛症状的人们提供了一种新型的急性治疗选择。” ，Allergan执行副总裁兼首席研发官。 “其具有两种剂量强度的口服给药可在发生偏头痛发作时提供灵活的治疗和缓解。随着我们继续推动偏头痛治疗方面的创新，我们为为患者提供另一种选择感到非常自豪，我们相信这将有所作为在艾尔建（Allergan），我们相信偏头痛患者应获得所有新药来治疗这种使人衰弱的疾病。”
关于乌伯维（ubrogepant）
Ubrelvy（ubrogepant）是一种新颖的，高效的，口服降钙素基因相关肽（CGRP）受体拮抗剂（gepant），可用于成人急性偏头痛的急性治疗，有或没有先兆，是许多患者的一种选择经历偏头痛发作。它通过阻断CGRP（一种在偏头痛发作期间释放的蛋白质）与其受体结合的方式，以一种新的方式起作用。它可以在不收缩血管的情况下工作，众所周知，某些较旧的治疗方法是这样做的。 CGRP受体拮抗作用是急性偏头痛治疗的全新机制。
FDA对Ubrelvy的批准基于四项临床研究（ACHIEVE I，ACHIEVE II，UBR-MD-04和3110-105-002），这些研究证明了口服Ubrelvy在偏头痛的急性治疗中的功效，安全性和耐受性。两项关键的3期临床试验（ACHIEVE I和ACHIEVE II）确定了Ubrelvy的安全性和有效性。与安慰剂相比，50 mg和100 mg的剂量强度均显示出明显更高的疼痛释放率和在两个小时内摆脱最令人头痛的偏头痛相关症状的释放。
在关键研究期间，恶心是最常见的不良事件，在不同剂量的1.7-4.1％的患者中报告，而接受安慰剂的患者为1.6-2.0％。服用48小时内未出现严重不良事件。此外，安全性研究（UBR-MD-04）增强了50毫克和100毫克剂量强度的Ubrelvy的长期安全性和耐受性。我们的研究表明，与安慰剂相似，Ubrelvy的不良事件耐受性良好。
关于偏头痛
偏头痛是一种神经系统疾病，具有发作性发作，其发作症状包括头痛，对声音和声音的敏感性以及恶心等症状。偏头痛非常普遍，影响约3100万美国人，并伴有严重的残疾，导致个人，家庭，职业，社会和经济负担增加。与目前的护理标准相比，长期以来一直需要具有改善的受益风险特征的偏头痛新疗法。
适应症
Ubrelvy（ubrogepant）适用于成人有或没有先兆的偏头痛的急性治疗。 Ubrelvy™不适用于偏头痛的 预防性治疗。
重要安全信息
禁忌症：同时使用强效CYP3A4抑制剂（例如，酮康唑，伊曲康唑，克拉霉素）。
不良反应：最常见的不良反应是恶心（4％）和嗜睡（3％）。
https://media.allergan.com/products/Ubrelvy_pi.pdf |
