2019年12月20日,-CSPC Pharmaceutical Group Limited宣布,Conjupri（马来酸左旋氨氯地平）片剂已获得美国食品和药物管理局（FDA）的上市许可，可用于治疗高血压。根据我们的知识，这是中国制药公司向FDA提交的第一份新药申请（NDA），经过FDA的标准审查，现已获得全面批准。
左氨氯地平是纯化的（S）-氨氯地平，是氨氯地平（（R）-和（S）-氨氯地平的外消旋混合物）中的药理活性对映异构体，用于治疗高血压。氨氯地平是第三代钙通道阻滞剂，由辉瑞公司首先开发和销售，分别于1992年以2.5毫克，5.0毫克和10.0毫克的NORVASC®（苯磺酸氨氯地平）片剂销售。批准的Conjupri®（马来酸左旋氨氯地平）片剂为1.25毫克， 2.5mg和5.0mg。
自2003年以来，本集团马来酸左氨氯地平马来酸酯片在中国开始销售。左旋氨氯地平马来酸酯片在美国的临床开发是基于在中国证明的安全性和有效性数据，并且数据表明左旋氨氯地平具有较少的不良事件比氨氯地平
该NDA批准使集团可以在美国销售Conjupri®，也为在世界其他地区的营销铺平了道路。作为FDA批准的首个左旋氨氯地平，Conjupri®有资格成为具有相同活性成分的药物的参考标准。
NDA批准了左旋氨氯地平马来酸酯片在美国的申请，这是该集团致力于创新并向全球患者提供最佳药物的承诺的体现。 |
