2019年12月20日，默克（NYSE：MRK）今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Ervebo（Ebola Zaire Vaccine, Live，埃博拉病毒） Zaire Vaccine，Live）（发音为er-VEE-boh）用于预防18岁以上的人由Zaire埃博拉病毒引起的疾病。 Ervebo授予的保护期限未知。 Ervebo不能抵抗其他种类的埃博拉病毒或马尔堡病毒。与抗病毒药物，免疫球蛋白（IG）和/或血液或血浆输注同时给药时，疫苗的有效性尚不清楚。请勿对任何对疫苗的任何成分（包括大米蛋白）有严重过敏反应（例如，过敏反应）的人服用Ervebo。
默克研究实验室总裁Roger M. Perlmutter博士说：“ FDA批准这种疫苗是全球应对埃博拉病毒病的另一个重要里程碑，并且通过独特的全球合作伙伴关系也是一项巨大成就。” “在确认这一事件的同时，我特别希望认识到，前线响应者为刚果民主共和国持续爆发的疫情所作的英勇努力。我们为在支持他们的重要活动中发挥作用感到自豪和荣幸，我们将继续专注于未来的重要工作。”
“拥有FDA批准的埃博拉疫苗是埃博拉病毒防范和预防工作中的重要里程碑，”准备和响应副部长助理，生物医学高级研究与发展局（BARDA）主任里克·布莱特博士说。 。 “在BARDA，我们为参与多个国家的私营部门与公共部门之间前所未有的合作而感到自豪，这是公共卫生史上重要时刻的一部分。”
正如先前宣布的那样，默克正在努力开始生产许可剂量，并预计这些剂量将在2020年第三季度左右开始提供。默克正在与美国政府，世卫组织，联合国儿童基金会和疫苗疫苗联盟（Gavi）密切合作，以期规划最终许可剂量将如何支持未来针对扎伊尔埃博拉病毒病的公共卫生防范和应对工作。
在此过渡时期，默克公司继续与合作伙伴紧密合作，以确保不间断获得埃博拉扎伊尔疫苗（V920）的研究支持，以支持刚果民主共和国和邻国正在进行的国际应对工作。迄今为止，根据世卫组织的要求，默克公司已装运了超过275,000份1.0mL剂量的V920。
默克公司还与非洲疫苗监管论坛（AVAREF）合作，向非洲国家国家监管机构提交了呈件，这将使该疫苗能够在被世卫组织视为埃博拉疫情高发风险的非洲国家进行注册。
选定的Ervebo安全信息
禁忌症
请勿对任何对疫苗的任何成分（包括大米蛋白）有严重过敏反应（例如，过敏反应）的人服用Ervebo。
警告和注意事项
急性过敏反应的处理
在15,399名接受Ervebo疫苗接种的受试者中，有两项过敏反应的报道。接种Ervebo疫苗后，应监测个人过敏反应的体征和症状。在Ervebo给药后发生过敏反应时，必须提供适当的医疗和监督。
疫苗有效性的局限性
Ervebo疫苗可能无法保护所有人。接种疫苗的人应继续遵守感染控制措施，以防止扎伊尔埃博拉病毒感染和传播。
免疫受损的个体
尚未在免疫受损的个体中评估Ervebo的安全性和有效性。 Ervebo在免疫受损的个体中的有效性可能会降低。应权衡免疫力低下的人用活病毒疫苗Ervebo接种疫苗的风险与扎伊尔埃博拉病毒引起的疾病风险。
传输
已通过RT-PCR在已接种疫苗的成年人的皮肤囊泡的血液，唾液，尿液和体液中检测到疫苗病毒RNA。疫苗病毒的传播是理论上的可能性。
不良反应
Ervebo的临床开发计划包括在北美，欧洲和非洲进行的临床研究，其中共有15399名成年人接受了Ervebo的剂量。在双盲，安慰剂对照试验中，接受Ervebo疫苗接种的受试者总数为1,712，在开放标签试验中为。
研究1中服用Ervebo的受试者报告的最常见注射部位不良反应（N =500）为注射部位疼痛（34.0％）和发红/肿胀（2％）。研究2中服用Ervebo的受试者报告的最常见注射部位不良反应（N = 1051）为注射部位疼痛（70.0％），肿胀（17％）和发红（12％）。
研究1（N = 498）接种Ervebo疫苗后报告的最常见全身不良反应为头痛（37％），发烧（34％），肌肉疼痛（33％），疲劳（19％），恶心（8％） ，关节痛/压痛（7％），皮疹（4％）和异常出汗（3％）。研究2（N = 1051）接种Ervebo疫苗后，最常见的全身性不良反应为关节痛（18％），关节炎（5％），皮疹（4％）和水泡病变（2％）。
据报道，在盲，安慰剂对照研究中，关节痛发生在7％至40％的疫苗接种者中。据报道，多达3％的受试者患有严重的关节痛，被定义为阻止日常活动。
在盲法，安慰剂对照研究中，有0％至24％的受试者发生了关节炎（包括关节炎，关节积液，关节肿胀，骨关节炎，单关节炎或多关节炎），其中受试者接受了Ervebo或较低剂量的药物治疗，除一项研究外，所有研究均报告了<5％的受试者患有关节炎。在疫苗接种后的最初几周内报告了大多数关节炎的发生，其强度为轻至中度，并在发病后几周内得到缓解。在瑞士进行的一项研究中（第5研究，NCT02287480），有102名受试者接受了Ervebo或低剂量制剂。在这项研究中，据报道有24％的受试者患有关节炎，有12％的受试者患有严重的关节炎（被定义为阻止日常活动）。
据报道，在双盲，安慰剂对照研究中，皮下注射皮疹后发生皮疹，除一项研究外，所有皮瓣皮疹的皮疹发生率均低于9％。在研究5中，据报道皮疹发生在25％（n = 4）的Ervebo接受者和7.7％（n =1）的安慰剂接受者中。
在接受Ervebo的697名受试者中评估了白细胞计数。据报道，多达85％的受试者淋巴细胞减少，而有多达43％的受试者嗜中性粒细胞减少。没有相关感染的报道。
在15399名Ervebo接受者中，有2例发热相关的严重不良反应被报告为与疫苗相关。另外，据报道有两种严重的过敏反应不良反应与疫苗有关。这些严重的不良反应均未致命。
药物相互作用
干扰实验室测试
用Ervebo疫苗接种后，个体可能会测试抗埃博拉糖蛋白（GP）抗体和/或埃博拉GP核酸或抗原呈阳性。在疫苗病毒血症期间，存在源自疫苗的埃博拉病毒GP以及抗体对疫苗的反应之后，基于GP的测试可能具有有限的诊断价值。
在特定人口中使用
怀孕
尚无对孕妇进行Ervebo的充分且对照良好的研究，并且从Ervebo进行的临床试验获得的人体数据不足以确定怀孕期间是否存在疫苗相关风险。
对怀孕妇女进行疫苗接种的决定应考虑该妇女接触扎伊尔埃博拉病毒的风险。
哺乳期
无法获得人类数据来评估Ervebo对产奶量，其在母乳中的存在或其对母乳喂养孩子的影响。应当考虑母乳喂养对发育和健康的益处，以及母亲对Ervebo的临床需求以及Ervebo或潜在母体状况对母乳喂养孩子的任何潜在不利影响。对于预防性疫苗，基本条件是对疫苗预防的疾病的易感性。
老人用
Ervebo的临床研究未包括足够多的65岁及65岁以上的受试者来确定他们与年轻受试者的反应是否不同。
完整说明资料附件：
https://www.merck.com/product/usa/pi_circulars/e/ervebo/ervebo_pi.pdf
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