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FDA批准Nexium,用于缓解胃灼热和与胃食管反流病(GERD)
2019-12-05 13:41:59 来源: 作者: 【 】 浏览:778次 评论:0
Nexium (esomeprazole magnesium)
一般信息
Nexium已被FDA批准用于缓解胃灼热和与胃食管反流病(GERD)相关的其他症状,以及治愈糜烂性食管炎(与GERD相关的潜在严重疾病)。 FDA还批准了Nexium用于维持糜烂性食管炎的愈合,并与阿莫西林和克拉霉素联合用于根除十二指肠溃疡病患者的幽门螺杆菌感染。
Nexium源自Prilosec(奥美拉唑)。 Prilosec含有奥美拉唑的D和L型(异构体)的外消旋混合物。 Nexium仅包含一种异构体。 Prilosec和Nexium都被称为质子泵抑制剂。
每天有多达2500万成年人经历胃灼热。尽管胃灼热是GERD的最常见症状,但该病通常还伴有其他症状,例如口腔酸味或吞咽困难,这与胃酸向食道的吸收有关。当这种酸倒流损害食道内膜时,可能会导致潜在的更为严重的状况,称为糜烂性食道炎,可能导致食道狭窄或溃疡。
临床结果
四个多中心,双盲,随机试验评估了Nexium 40 mg,Nexium 20 mg和奥美拉唑20 mg在经内镜诊断的糜烂性食管炎患者中的治愈率。在第四和第八周评估治愈率。在所有四个研究中,在第八周时,与奥美拉唑相比,Nexium治疗的治愈率更高。
两项多中心,随机,双盲,安慰剂对照的4臂试验评估了糜烂性食管炎愈合的长期维持。该试验包括经内窥镜检查证实已治愈的糜烂性食管炎的受试者,他们在六个月的治疗中每天评估一次Nexium 40 mg,20 mg和10 mg。与安慰剂相比,用Nexium治疗的受试者的缓解期明显更长,而侵蚀性食管炎的复发次数则明显减少。
在两项多中心,随机,双盲,安慰剂对照试验中,评估了Nexium对GERD症状缓解的有效性。这些试验共对717名受试者进行了研究,他们比较了使用Nexium 20 mg或40 mg每天一次与安慰剂治疗4周的情况。在所有后续随访中(第1、2和4周),在Nexium组中,无症状的胃灼热患者的比例均明显高于安慰剂。
在三项欧洲有症状的GERD试验中,Nexium 20 mg和40 mg与奥美拉唑20 mg之间没有观察到与治疗相关的显着差异。
在两项多中心,随机,双盲试验中,在与十二指肠溃疡疾病相关的根除幽门螺杆菌(H. pylori)的多中心,随机,双盲试验中,测试了Nexium与阿莫西兰和克拉霉素的组合。耐克联合阿莫西林和克拉霉素组在治疗后四周的幽门螺杆菌根除率明显高于耐克联合克拉霉素或单独的耐克森组。
副作用
使用Nexium报告的副作用包括(但不限于)以下情况:
头痛
腹泻
腹痛
儿科患者尚未确定安全性和有效性。
请咨询您的医生以获取有关副作用的更多信息,或讨论Nexium治疗的个别适用性。
作用机理
埃索美拉唑是一种质子泵抑制剂,可通过特异性抑制胃壁细胞中的H + / K + -ATPase抑制胃酸分泌。通过特异地作用于质子泵,埃索美拉唑阻断了产酸的最后一步,从而降低了胃酸度。这种作用与剂量有关,直至每日剂量为20至40 mg,并导致胃酸分泌受到抑制。
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