2016年1月27日，武田药品美国公司（武田（Takeda）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准的Dexilant SoluTab延迟上市-释放口腔崩解片，一种新的右兰索拉唑制剂，可通过使片剂在患者口腔中融化而制得。Dexilant SoluTab是一种质子泵抑制剂（PPI），适用于治疗与症状性非糜烂性胃食管反流病（GERD）相关的烧心以及维持愈合的糜烂性食管炎（EE）和缓解18岁以上成年人的烧心。Dexilant SoluTab是具有双重延迟释放（DDR）技术的PPI，旨在提供两种单独的药物释放。
“我们在胃肠病学领域拥有20多年的领先地位，这使我们能够提供另一种选择，通过口服崩解片缓解GERD引起的胃灼热。”武田通用药品高级副总裁Thomas Gibbs解释说。 “这种新配方扩展了Dexilant家族的规模，并为适当的GERD患者提供了治疗，这些患者可能难以吞咽吞咽胶囊，这是您口腔中的融化剂。”
除了Dexilant SoluTab，Dexilant还可以作为胶囊剂使用。该胶囊适用于与症状性非糜烂性胃食管反流疾病相关的烧心，糜烂性食管炎（EE）的愈合以及成人EE的治愈。自FDA批准以来，右旋糖酐胶囊已有近7年的历史，提供了超过2500万张处方。
关于GERD
GERD是一种慢性疾病，通常被称为胃酸倒流疾病。当位于食管下端的食管下括约肌（LES）无法正常工作时，就会发生GERD。该阀打开以使食物和液体进入胃，然后关闭以将酸和食物保持在胃中。当LES不能紧密闭合或过于放松时，它可能导致胃内容物进入食道。
GERD影响约20％的美国人口，尽管其治疗和饮食发生了变化，但其特征通常是每周两天或更长时间频繁且持续的胃灼热。吞咽药片有困难的成年人可以考虑与他们的医生讨论替代制剂的选择，例如口服崩解片。
DEXILANT（右兰索拉唑）30毫克和60毫克缓释胶囊适用于：
治愈所有级别的糜烂性食管炎（EE）长达8周
维持EE愈合并缓解烧心长达6个月
治疗有症状的非糜烂性胃食管反流病（GERD）相关的烧心症持续4周
右旋SoluTab（右兰索拉唑）30毫克缓释口腔崩解片适用于：
维持EE愈合并缓解烧心长达6个月
治疗有症状的非糜烂性胃食管反流病（GERD）相关的烧心症持续4周
两个30 mg的Dexilant胶囊不可与一个60 mg的Dexilant胶囊互换。餐前至少30分钟应服用Dexilant SoluTab。请勿折断或割伤。右旋剂SoluTab应该放在舌头上，并使其崩解（融化）。微粒应不加水吞咽，也不应咀嚼。口服Dexilant SoluTab时也可以全部吞下。服用Dexilant SoluTab时避免使用酒精。有关其他管理选项，请参阅完整的处方信息。
重要安全信息
对于已知对制剂中任何成分过敏的患者，禁忌使用DEXILANT。已有过敏反应，包括过敏反应。据报道，包括兰索拉唑在内的其他质子泵抑制剂（PPI）也可引起急性间质性肾炎。 PPIs，包括DEXILANT，禁止与含rilpivirine的产品一起使用。
服用DEXILANT的症状反应并不排除出现胃恶性肿瘤。
在服用包括兰索拉唑在内的PPI的患者中已观察到急性间质性肾炎。如果发生急性间质性肾炎，请停止使用DEXILANT。
长时间（例如，超过3年）每天使用任何一种抑酸药物进行每日治疗都可能导致吸收不良或氰钴胺素（维生素B12）缺乏。
PPI治疗可能与艰难梭菌相关性腹泻的风险增加有关。
长期（一年或更长时间）和每天多次服用PPI治疗可能会增加与骨质疏松症相关的髋部，腕部或脊柱骨折的风险。患者应使用适合所治疗疾病的最低剂量和最短持续时间的PPI治疗。
长期用PPI治疗低镁血症的报道很少。
血清嗜铬粒蛋白A（CgA）水平继发于药物诱导的胃酸度降低，继而升高，这可能在神经内分泌肿瘤的诊断研究中导致假阳性结果。在评估CgA水平之前至少14天暂时停止使用DEXILANT治疗，如果初始CgA水平较高，则考虑重复进行测试。
PPI与甲氨蝶呤同时使用可能会提高并延长甲氨蝶呤和/或其代谢产物的血清浓度，可能导致毒性。高剂量甲氨蝶呤给药时，考虑暂时停用右旋糖酐。
最常见的不良反应是腹泻（4.8％），腹痛（4.0％），恶心（2.9％），上呼吸道感染（1.9％），呕吐（1.6％）和肠胃气胀（1.6％）。
与DEXILANT一起使用时，某些抗逆转录病毒药物（例如rilpivirine，阿扎那韦和奈非那韦）的暴露减少可能会降低抗病毒作用。避免将奈非那韦与DEXILANT并用。与DEXILANT一起使用时，其他抗逆转录病毒药物（例如沙奎那韦）的暴露增加可能会增加抗逆转录病毒药物的毒性。
服用华法令的患者可能需要监测国际标准化比率（INR）和凝血酶原时间的增加。 INR和凝血酶原时间的增加可能导致异常出血甚至死亡。
右旋糖酐可能会干扰对胃液pH值具有重要生物利用度的药物的吸收（例如，地高辛，铁盐，埃洛替尼，达沙替尼，尼洛替尼，霉酚酸酯[MMF]，酮康唑/依曲康唑等具有pH依赖性吸收的药物）。在接受MMF的移植患者中谨慎使用DEXILANT。
他克莫司同时使用可能会增加他克莫司的全血浓度。
促胰液素刺激试验对胃泌素分泌的过度反应可能会错误地提示胃泌素瘤。在进行评估以使胃泌素水平恢复到基线水平之前至少30天暂时停止使用DEXILANT治疗。
有报道称接受PPI的患者四氢大麻酚（THC）的尿液筛查试验呈假阳性。
避免由于降低的暴露而使DEXILANT与圣约翰草或利福平同时使用。
请参阅随附的完整处方信息，包括DEXILANT的药物治疗指南。
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=61f67858-ba2f-449b-8b30-c15cdaf49222 |
