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FDA批准Talicia(奥美拉唑镁,阿莫西林和利福布汀)用于治疗成人幽门螺杆菌感染
2019-11-05 09:04:44 来源: 作者: 【 】 浏览:2253次 评论:0

高效根除幽门螺杆菌!三合一胶囊Talicia(奥美拉唑/阿莫西林/利福布汀)获美国FDA批准 .
2019年11月4日,RedHill Biopharma Ltd.宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Talicia(奥美拉唑镁,阿莫西林和利福布汀)缓释胶囊10mg/250mg/12.5mg用于治疗成人的幽门螺杆菌(H. pylori)感染。RedHill预计将在2020年第一季度凭借其专业的销售队伍在美国推出Talicia1。
  Talicia是批准用于治疗幽门螺杆菌感染的唯一基于利福布汀的疗法,旨在解决幽门螺杆菌对当前基于克拉霉素的护理标准疗法的高耐药性。据估计,幽门螺杆菌对克拉霉素的抗性在2009-20132年间增加了一倍以上。
  休斯敦贝勒医学院的医学,分子病毒学和微生物学教授,塔利西亚3期研究的首席研究员David Y. Graham教授,医学博士,MACG博士说:“塔利西亚为患者提供了急需的治疗H的新方法幽门螺杆菌具有出色的安全性和功效,不受克拉霉素或甲硝唑的耐药性影响。
  Talicia的临床研究证明根除幽门螺杆菌具有很高的功效。对Talicia的研究发现,对利福布汀的抗药性为零,对目前的护理标准大环内酯类抗生素克拉霉素的抗药性为17%,与目前的数据表明,含克拉霉素的疗法在约25-40%的病例中无效。
  田纳西大学健康科学中心的Hyman医学教授,胃肠病学系主任Colin W. Howden博士,AGAF,FACG,医学博士补充说:幽门螺旋杆菌是消化性溃疡和胃炎的主要原因。它也是致癌的,是胃癌的主要原因。由于细菌耐药性的增加和过去十年来缺乏治疗选择的进展,幽门螺杆菌感染的治疗变得越来越困难。 Talicia提供了一种新的有效治疗方案,可以克服细菌耐药性并提供最佳疗效,我相信它可以成为推荐的幽门螺杆菌感染的一线治疗标准治疗。”
“ FDA对Talicia的批准证明了我们对患有胃肠道疾病的患者的坚定奉献。我们感谢参与Talicia研究的患者,研究人员和临床人员以及RedHill团队和供应商通过他们的投入和辛勤工作实现了这一重要的里程碑,”   RedHill Biopharma首席执行官Dror Ben-Asher说道。“我们正在努力将我们的销售队伍扩大到大约140名代表,他们将在我们的购物篮中推广Talicia,Aemcolo和其他以胃肠道为重点的产品。”
  关于Talicia
  Talicia(奥美拉唑镁,阿莫西林和利福布汀)缓释胶囊10mg/250 mg/ 12.5 mg是两种抗生素(阿莫西林和利福布汀)和质子泵抑制剂的新型固定剂量多合一口服胶囊(PPI)(奥美拉唑),经美国FDA批准用于治疗成人幽门螺杆菌感染。
  为了减少耐药菌的产生并保持Talicia和其他抗菌药物的有效性,Talicia仅应用于治疗或预防已证明或强烈怀疑由细菌引起的感染。
  Talicia旨在解决幽门螺杆菌对当前护理标准疗法中常用的抗生素的耐药性不断提高以及迫切需要新疗法的情况。Talicia的批准部分基于两个积极阶段的结果美国有3项治疗幽门螺杆菌阳性的成年患者抱怨上腹部疼痛和/或不适的研究。Talicia的确证性3期研究表明,使用Talicia根除幽门螺杆菌感染的比例为84%,而积极的比较者组则为58%(p <0.0001)。此外,在对这项研究数据的分析中,观察到在第13天,具有可测量血药浓度的受试者在Talicia组中的反应率为90.3%,而在活动中的比较组中为64.7%。在该研究中未检测到对利福布丁(塔利西亚的关键成分)的抗药性。1%接受Talicia治疗的患者(4/305)因不良反应而终止治疗。导致患者中止Talicia的不良反应分别是恶心和呕吐,恶心,鼻充血和鼻咽炎。 Talicia在其合格传染病产品(QIDP)称号下总共有八年的美国市场独占资格,此外专利保护至少可延续到2034年。
  关于幽门螺杆菌
  幽门螺杆菌细菌感染影响全球超过50%的人口4,在美国约有35%,或超过1亿人,在美国每年估计有250万患者被治疗5幽门螺杆菌被列为第一类致癌物由国际癌症研究机构提供。它是胃癌发展的最强危险因素6,也是消化性溃疡疾病7和胃粘膜相关淋巴样组织(MALT)淋巴瘤8的主要危险因素,感染者发生非心脏病性胃癌的风险增加了6倍和MALT淋巴瘤9。根除幽门螺杆菌变得越来越困难。
  由于幽门螺杆菌对克拉霉素和甲硝唑(标准组合疗法中常用的抗生素)的耐药性不断提高,目前约25%至40%的幽门螺杆菌阳性患者仍无法采用标准的护理方法10。耐克拉霉素的幽门螺杆菌被世界卫生组织(WHO)正式归类为病原体,因此迫切需要开发新的治疗方法。
  适应症和用途
  Talicia是奥美拉唑(质子泵抑制剂),阿莫西林(青霉素类抗菌剂)和利福布汀(利福霉素抗菌剂)的三药组合,用于治疗成人幽门螺杆菌感染。
  为了减少耐药菌的产生并保持Talicia和其他抗菌药物的有效性,Talicia仅应用于治疗或预防已证明或强烈怀疑由细菌引起的感染。
  重要安全信息禁忌症
  已知对奥美拉唑,阿莫西林或任何其他β-内酰胺类抗菌药物,利福布汀或任何其他利福霉素或塔利西亚的任何成分过敏。
  含利比韦林的产品。
  Delavirdine。
  伏立康唑。
  警告和注意事项
  超敏反应:据报道,塔利西亚的成分出现了严重的,偶发性的致命反应(例如过敏反应)。如果发生超敏反应,请停止Talicia并立即进行治疗(例如,过敏反应处理)。
  艰难梭菌相关性腹泻(CDAD):评估是否发生腹泻。
  降低激素避孕药的功效:服用塔利西亚时,应使用其他非激素高效的避孕方法。
  急性间质性肾炎(AIN):在服用质子泵抑制剂(PPI)和青霉素的患者中观察到。如果AIN发作,请中止Talicia。
  皮肤和系统性红斑狼疮:多为皮肤;现有疾病的新发作或恶化;中止TALICIA并进行评估。
  不良反应
  最常见的不良反应(≥1%)为腹泻,头痛,恶心,腹痛,色尿,皮疹,消化不良,口咽痛,呕吐和念珠菌性念珠菌病。
  药物相互作用
  Talicia的成分具有临床上重要的药物相互作用的潜力。请参阅完整的处方信息,以了解与Talicia的重要药物相互作用。
  在特定人口中使用
  talicia可能会造成胎儿伤害。
  肾功能不全:避免在严重的肾功能不全中使用。
  肝功能不全:避免使用。
  要报告可疑的不良反应,请致电1-833-ADRHILL(1-833-237-4455)与RedHill Biopharma INC。或致电1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch联系FDA。
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