2016年9月23日，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准AMJEVITA™（adalimumab-atto）应用于该参考文献的所有合格适应症产品Humira®（阿达木单抗）。 AMJEVITA是首个被FDA批准的阿达木单抗生物仿制药，已被批准用于治疗七种炎性疾病，包括中重度类风湿性关节炎，中重度多关节性幼年特发性关节炎，银屑病关节炎，强直性脊柱炎，中重度-重度慢性斑块状牛皮癣，成人中度至重度克罗恩病和中度至重度溃疡性结肠炎。 AMJEVITA是安进公司第一个获得监管部门批准的生物仿制药。
肖恩·E·哈珀说：“批准AMJEVITA是令人激动的成就，因为它标志着安进成为生物技术领域领导者故事的新篇章。此外，AMJEVITA还具有为慢性炎性疾病患者提供其他治疗选择的潜力。” MD，安进公司研究与开发执行副总裁。 “这一里程碑体现了我们对开发高质量生物药物的不懈努力。”
AMJEVITA的批准基于一个综合的数据包，该数据包基于分析，非临床，药代动力学和临床数据，包括与阿达木单抗的生物相似性，包括两项针对中度至重度斑块状牛皮癣和中度至重度类风湿性关节炎进行的三期研究的结果耐心。每个3期研究均达到了其主要终点，显示出与阿达木单抗的临床等效性。 AMJEVITA的安全性和免疫原性也与阿达木单抗相当。
在2015年12月提交监管申请后，该公司的生物仿制药阿达木单抗也正在接受欧洲药品管理局的审查。生物仿制药阿达木单抗是安进公司强大的生物仿制药生产线中的九个计划之一。
关于美国的AMJEVITA™（阿达木单抗）
AMJEVITA是一种抗TNF-α单克隆抗体阿达木单抗的生物仿制药。 AMJEVITA的活性成分是抗TNF-α单克隆抗体，与阿达木单抗具有相同的氨基酸序列，并且高度相似。 AMJEVITA将以预装注射器和自动注射器的形式提供，以支持每种批准适应症的给药。
AMJEVITA可单独或与甲氨蝶呤或其他非生物DMARD联合使用，以减轻中度至重度活动性类风湿关节炎成年患者的体征和症状，诱导重大临床反应，抑制结构损伤的进展并改善身体机能。
AMJEVITA单独或与甲氨蝶呤联用，可减轻4岁及4岁以上患者中度至重度活动的多关节少年特发性关节炎的体征和症状。
AMJEVITA单独或与非生物DMARD联合使用，可减轻成年活动性银屑病关节炎患者的体征和症状，抑制结构损伤的进展并改善身体机能。
AMJEVITA适用于减轻患有活动性强直性脊柱炎的成年患者的体征和症状。
AMJEVITA适用于减轻对常规疗法反应不佳的中度至重度活动性克罗恩病的成年患者的体征和症状，并诱导和维持其临床缓解，并且如果这些患者也具有以下特征，则可以减轻这些患者的体征和症状并诱导其临床缓解：对英夫利昔单抗失去反应或不耐受。
AMJEVITA适用于诱导和维持患有中度至重度活动性溃疡性结肠炎的成年患者的临床缓解，这些患者对免疫抑制剂（如皮质类固醇，硫唑嘌呤或6-巯基嘌呤）的反应不足。阿达木单抗产品的有效性尚未在对TNF阻滞剂失去反应或不耐受的患者中确立。
AMJEVITA用于治疗中度至重度慢性斑块状牛皮癣的成人患者，这些患者适合进行全身疗法或光疗，而其他全身疗法在医学上不太合适。 AMJEVITA仅应给予将受到严格监控并定期与医生进行随访的患者。
AMJEVITA™美国重要安全信息
严重感染
用AMJEVITA™治疗的患者发生严重感染的风险增加，可能导致住院或死亡。发生这些感染的大多数患者都在服用免疫抑制剂，例如甲氨蝶呤或皮质类固醇。
如果患者出现严重感染或败血症，请中止AMJEVITA™。
报告的感染包括：
活动性结核病（TB），包括潜伏性结核病的再激活。结核病患者经常出现弥漫性或肺外疾病。在使用AMJEVITA™之前和治疗期间测试患者的潜在结核病。在使用AMJEVITA™之前，开始治疗潜在的TB。
侵袭性真菌感染，包括组织胞浆菌病，球孢子菌病，念珠菌病，曲霉菌病，胚芽菌病和肺囊虫病。患有组织胞浆菌病或其他侵袭性真菌感染的患者可能会出现弥漫性疾病，而不是局部性疾病。在某些活动性感染患者中，用于组织胞浆菌病的抗原和抗体检测可能为阴性。对于有发生严重全身性疾病的侵入性真菌感染风险的患者，考虑经验性抗真菌治疗。
由于机会病原体（包括军团菌和李斯特菌）引起的细菌，病毒和其他感染。
在患者中开始治疗之前，请仔细考虑使用AMJEVITA™治疗的风险和益处：1.患有慢性或复发性感染，2.曾患有结核病，3.有机会感染史，4.居住于或5.在霉菌病流行地区旅行，其潜在病情可能使其容易感染。在用AMJEVITA™治疗期间和之后，密切监测患者的感染迹象和症状的发展，包括在开始治疗前对潜伏性TB感染呈阴性的患者可能出现的结核病发展。
在主动感染（包括局部感染）过程中，请勿启动AMJEVITA™。
65岁以上的患者，合并症患者和/或同时服用免疫抑制剂的患者感染风险更高。
如果发生感染，请仔细监测并开始适当的治疗。
药物与生物制品的相互作用：在接受利妥昔单抗治疗的类风湿性关节炎患者中，随后接受TNF阻断剂治疗的严重感染率更高。不建议将AMJEVITA™与生物DMARD（例如anakinra或abatacept）或其他TNF阻滞剂同时使用，因为这可能增加感染的风险和其他潜在的药理相互作用。
据报道，接受包括阿达木单抗产品在内的TNF阻断剂治疗的儿童和青少年患者，淋巴瘤和其他恶性肿瘤具有致命性。据报道，在接受包括阿达木单抗产品在内的TNF阻断剂治疗的患者中，肝脾T细胞淋巴瘤（HSTCL）是一种罕见的T细胞淋巴瘤上市后病例。这些病例的病程非常激进并且致命。大部分报道的TNF阻滞剂病例都发生在克罗恩病或溃疡性结肠炎患者中，并且大多数发生在青少年和成年男性中。在诊断之前或诊断之前，几乎所有这些患者均接受了硫唑嘌呤或6-巯基嘌呤治疗并伴有TNF阻断剂。尚不确定HSTCL的发生是否与TNF阻滞剂或TNF阻滞剂与这些其他免疫抑制剂联合使用有关。
在已知或恶性肿瘤的患者中开始或继续治疗之前，请考虑TNF受体阻滞剂治疗的风险和益处。
在一些包括阿达木单抗产品在内的TNF受体阻滞剂的临床试验中，与对照组相比，在接受TNF受体阻滞剂治疗的患者中观察到更多的恶性肿瘤病例。
在阿达木单抗治疗的患者的临床试验期间报告了非黑素瘤皮肤癌（NMSC）。在用AMJEVITA™治疗之前和治疗期间，应检查所有患者，尤其是那些有长期免疫抑制剂或PUVA治疗史的患者是否存在NMSC。
在阿达木单抗的临床试验中，淋巴瘤的发生率比一般美国人群高 |
